T/SHSPS 001-2025 药物临床试验机构质量管理体系建设指南

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标准号

T/SHSPS 001-2025

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.120.99 有关制药学的其他标准

发布日期

2025-06-03

实施日期

2025-07-01

发布单位/组织

归口单位

上海市药理学会

适用范围

主要技术内容:药物临床试验机构质量管理体系建设指南的主要技术内容包括：1. 总则，2. 资源管理，3. 流程管理，4. 风险管理，5. 质量问题管理，6. 产品和（或）服务提供方管理，7. 记录管理，8. 审核工作管理，9. 质量评估，10. 监督治理，11. 质量理念

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起草单位：: 上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第一人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军军医大学第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院

起草人：: 李刚、龚瑛、李雪宁、陈晶晶、张皖晋、陈一飞、张黎、贾晶莹、李慧、曹国英、李妤、杨铭、丁雪鹰、李佩盈、沈一峰、位华、元唯安、吴建才、储天晴、张翠、刘燕飞、原永芳、程潇、张玉玲、马海萍、邢丽娜、吴娟、朱蕾蕾、孙搏、徐瑛、赵真、李帅、梅妮、胡千格、梅蕾蕾

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