T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）

T/SHSPS001-2024

ICS11.020

C00

团体标准

T/SHSPS001-2024

临床试验协调员管理及能力评估规范

（上海）

ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchCoordinator

2024-03-25发布2024-03-29实施

上海市药理学会发布

T/SHSPS001-2024

目次

前言..................................................................................I

引言.................................................................................II

1范围..................................................................................1

2规范性引用文件........................................................................1

3术语与定义............................................................................1

4缩略词................................................................................3

5CRC的相关要求.........................................................................4

5.1学历与专业要求....................................................................4

5.2知识和能力要求....................................................................4

5.3职业道德要求......................................................................5

6CRC的职责范围.........................................................................5

6.1一般原则..........................................................................5

6.2临床试验准备阶段..................................................................6

6.3临床试验进行阶段..................................................................6

6.4临床试验结束阶段..................................................................7

7SMO公司的相关要求.....................................................................8

7.1SMO公司基本要求...................................................................8

7.2质量与风险管理....................................................................8

7.3对CRC的培训......................................................................9

7.4CRC职业能力评估.................................................................10

8临床试验机构/研究者相关要求..........................................................11

8.1工作环境与条件要求...............................................................11

8.2管理制度要求.....................................................................11

9负面清单.............................................................................12

9.1SMO公司负面清单..................................................................12

9.2CRC负面清单......................................................................12

参考文献.................................................................................13

T/SHSPS001-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口。

本文件起草单位：上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上

海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海

市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉

医药研发（上海）有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学

临床研究有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司。

本文件主要起草人：李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、

李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲。

I

T/SHSPS001-2024

引言

临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床试验协调员（clinicalresearchcoordinator,CRC）

是确保临床试验质量的重要人员之一。目前绝大多数的CRC是由SMO公司以劳务派遣的形式派往各临床试

验机构，为临床试验机构和研究者提供专业服务。但是各家SMO的资质和管理参差不齐，导致有些CRC的

资质和业务水平不足，且缺乏足够的培训，给临床试验的质量带来了极大的风险。相比于新药临床试验，CRC

还是一个年轻的行业，虽然处于不断增长的需求阶段，但由于发展的时间尚短，还存在很多问题，CRC行业

的发展需要业内人士在认识上不断地统一。

为规范CRC管理，提升CRC能力，保障受试者的权益和安全，提高临床试验的质量和效率，由上海市生

物医药产业促进中心牵头，依据国内外相关法律法规和指导原则，从个人、企业及临床试验机构等各方对

CRC的管理及能力评估规范制定上海标准。本规范仅代表当前的观点和认识，随着科学进展和行业发展，本

规范可能会更新。

本文件旨在明确CRC的工作职责，提高其职业素养和工作能力，促进临床试验实施的科学性和规范性，

提升我国临床试验的质量。同时，本文件的制定也有利于推动临床试验事业的健康发展，为药物和医疗器械

的研发以及新技术的应用提供有力支持，助力上海的临床试验水平达到国内一流、国际领先，成为全球生物

医药科创中心的策源地。

II

T/SHSPS001-2024

临床试验协调员管理及能力评估规范

1范围

本文件规定了临床试验中临床试验协调员的管理及能力评估标准。

本文件适用于临床试验机构、申办者、临床试验现场管理组织（SMO）对临床试验协调员的管理与能力

评估，以及为CRC个人能力提升提供参考。

在研究者发起的临床研究项目中承担任务的临床试验协调员，其管理与能力评估可参考本规范。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1临床试验clinicaltrial

以人体为对象的试验

注1：人体包括健康受试者或患者。

注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验和医疗器械临床试验（3.1）。

注3：药物临床试验（3.1），是意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或

者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注4：医疗器械临床试验（3.1），是确认拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效

性或适用性的过程。

3.2试验方案protocol

说明临床试验（3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件

注1：试验方案（3.2）通常还应当包括临床试验（3.1）的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

注2：试验方案（3.2）包括确认方案及其修订版。

3.3试验用药品investigationalproduct

用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品

注1：试验药物，是指临床试验（3.1）中对其疗效与安全性进行确认的拟申请注册的研究药物。

注2：对照药品，指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

1

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3.4试验用医疗器械investigationalmedicalequipment

用于临床试验（3.1）的试验医疗器械、对照医疗器械

注1：试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。

注2：对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

3.5受试者subject

参加一项临床试验（3.1）作为试验用药品（3.3）和或试验用医疗器械（3.4）的接受者

注：受试者包括患者、健康受试者（3.5）。

3.6主要研究者principalinvestigator

指实施临床试验（3.1）并对临床试验（3.1）质量及受试者（3.5）权益和安全负责的试验现场的负责

人

3.7临床试验协调员clinicalresearchcoordinator

临床试验（3.1）的参与者、协调者

注：CRC的主要职责是经主要研究者（3.6）授权在临床试验（3.1）中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作。

3.8知情同意informedconsent

指受试者（3.5）被告知可影响其做出参加临床试验（3.1）决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临

床试验（3.1）的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期