GB/T 42080.3-2024 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

分子体外诊断检验冷冻组织检验前

过程的规范第3部分分离DNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforfrozentissue—Part3IsolatedDNA

p:

ISO20184-32021IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………4

实验室外部

5………………5

标本采集

5.1……………5

新鲜组织运送要求

5.2…………………6

实验室内部

6………………6

标本接收相关信息

6.1…………………6

标本病理学评估和样品选择

6.2………………………7

标本或样品的冷冻

6.3…………………7

贮存要求

6.4……………8

的分离

6.5DNA…………………………9

分离的定性和定量评估

6.6DNA……………………10

分离的贮存

6.7DNA…………………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范的第部分

GB/T42080《》3。GB/T42080

已经发布了以下部分

:

第部分分离

———1:RNA;

第部分分离蛋白质

———2:;

第部分分离

———3:DNA。

本文件等同采用分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第部

ISO20184-3:2021《3

分分离

:DNA》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位广东省人民医院中日友好医院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防

:、、(

护装备检验研究中心

)。

本文件主要起草人颜黎栩陈皇徐松雁刘艳春

:、、、。

Ⅲ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

引言

分子体外诊断包括分子病理学使医学取得了重大进展随着用于分析人体组织和体液中的核

()。

酸蛋白质和代谢物的新技术的出现预计将取得进一步进展然而这些分子的完整性和图谱在标本

、,。,

采集运送贮存及处理过程中可能发生变化因此使得诊断或研究的结果不可靠甚至不可能这是因

、、,,。

为在随后的检验分析中不会考虑患者的实际情况而是参考在检验前生成的人工图谱因此需要使从

,。

标本采集到检验整个过程标准化

。

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范规定了冷冻组织的分子体外诊断

GB/T42080《》

检验的检验前操作步骤的标准化要求拟由个部分组成

,3。

第部分分离目的在于规范化冷冻组织的检验的标准化检验前操作步骤减

———1:RNA。RNA,

少谱的变化保障后续检验结果的有效性和可靠性

RNA,。

第部分分离蛋白质目的在于规范化冷冻组织的蛋白质检验的标准化检验前操作步骤减

———2:。,

少蛋白质谱变化和修饰

。

第部分分离目的在于规范化冷冻组织的检验的标准化检验前操作步骤

———3:DNA。DNA。

组织中的的完整性在加工和贮存过程中可能发生变化分子的修饰能影响检验结果

DNA。DNA

的有效性和可靠性有必要采取特殊措施尽量减少所描述的的变化和修饰以备后续检验

。,DNA,。

因此需要对从标本采集到检验的整个过程进行标准化已经进行了研究以确定重要的影

,DNA。,

响因素本文件借鉴了这项工作将冷冻组织在所谓的检查前阶段进行检验的步骤编纂和标

。,DNA

准化

。

Ⅳ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

分子体外诊断检验冷冻组织检验前

过程的规范第3部分分离DNA

:

1范围

本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段用于检验的冷冻组织标本的处理记录

,DNA、、

贮存及取材的要求提供了相应的建议

,。

本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的进行的分子体外诊断检

DNA

验包含实验室自建检测本文件也适用于实验室客户体外诊断开发者和制造商生物样本库开展生

,。、、、

物医学研究的机构和商业组织以及监管机构

。

本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织

。

注国际国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容

:、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence)

注医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

医学实验室安全要求

ISO15190(Medicallaboratories—Requirementsforsafety)

注医学实验室安全要求

:GB19781—2005(ISO15190:2003,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO15189。

和维护用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览器平台

———ISO/obp;

电子百科

———IEChttp://electropedia./org。

31

.

等分样品aliquot

假定取样误差忽略不计时大量均质物质的一部分

,。

注该术语通常适用于液体组织具有异质性所以不能等分

:。,。

来源

[:GB/T42080.1—2022,3.1]

32

.

环境温度ambienttemperature

未经调节的周围空气的温度

。

1