GB/T 42080.1-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
GB/T 42080.1-2022 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 1:Isolated RNA
国家标准
中文简体
现行
页数：21页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2022-12-30
实施日期
2023-07-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。
发布历史
-
2022年12月
研制信息
- 起草单位：
- 广东省人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 颜黎栩、代蕾颖、曲守方
- 出版信息：
- 页数：21页 | 字数：43 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT42080.12022ISO20184-12018
分子体外诊断检验
冷冻组织检验前过程的规范
:
第部分分离
1RNA
—
MolecularinvitrodianosticexaminationsSecificationsforre-examination
gpp
—:
processesforfrozentissuePart1IsolatedRNA
(:,)
ISO20184-12018IDT
2022-12-30发布2023-07-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT42080.12022ISO20184-12018
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通则………………………4
5实验室外部………………5
5.1标本采集……………5
5.2新鲜组织运送要求…………………6
6实验室内部………………7
6.1标本接收相关信息…………………7
6.2标本病理学评估和样品选择………………………7
6.3标本或样品的冷冻…………………7
6.4贮存要求……………9
6.5RNA的分离…………………………9
6.6分离RNA的定性和定量评估……………………10
6.7分离RNA的贮存…………………10
()
附录资料性检验前变量对从常规手术期间和之后收集的冷冻肝组织样品获得的
ARNA
谱的影响………………12
A.1在缺血条件下鉴定的稳定和不稳定基因的比较………………12
A.2基于结果的建议…………………15
参考文献……………………16
Ⅰ
/—/:
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