DB11/T 2275.4-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤

ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方标准

DB11/T2275.4—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第4部分：淋巴瘤

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part4：Lymphoma

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2275.4—2024

目录

引言................................................................................II

前言...............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4缩略语..............................................................................1

5数据集元数据属性....................................................................2

6数据元属性..........................................................................2

7数据元..............................................................................3

8数据元值域代码表...................................................................27

I

DB11/T2275.4—2024

引言

为了本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台

建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数

据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总体部署，

编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家

标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理及研究数据类型的需求，整合CDISC

及SDTM标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中所采集数据的数据元属性和数据元值域代码。该标准

将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享及相关信息平台建设

提供参考。

本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中

针对淋巴瘤的部分，该数据集根据淋巴瘤临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合

《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾

病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

II

DB11/T2275.4—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第4部分。DB11/T2275已经确定以下部分:

——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；

——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位:北京肿瘤医院、北京大学、北京大学国际医院、中国医学科学院肿瘤医院、

北京大学第三医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第

五医学中心、中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、

首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。

本文件主要起草人:朱军、宋玉琴、米岚、谢彦、侯艳、王小沛、刘卫平、吴梦、赵林俊、亓

淑楠、景红梅、杨申淼、金璿、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陈文明、贾静、张伟京、王泽、

甘伟、曲振忠。

III

DB11/T2275.4—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤

1范围

本文件规定了淋巴瘤临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的淋巴瘤临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科

研院所开展的淋巴瘤相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)

适用于本件。

GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码

GB/T2261.4个人基本信息分类与代码第4部分：从业状况（个人身份）代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4761家庭关系代码

WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T306卫生健康信息数据集分类与编码规则

WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分:总则

WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分:健康危险因素

WS/T364.9卫生健康信息数据元目录第9部分:实验室检查

WS/T364.10卫生健康信息数据元值域代码第10部分:医学诊断

WS/T364.12卫生健康信息数据元目录第12部分:计划与干预

WS365城乡居民健康档案基本数据集

3术语和定义

GB/T2261、WS/T303、WS/T306、WS363、WS364、WS365中界定的以及下列术语和缩略语适用

于本文件。

3.1

淋巴瘤lymphoma

起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。

4缩略语

1

DB11/T2275.4—2024

下列缩略语适用于本文件。

IPI：淋巴瘤国际预后评分（InternationalPrognosticIndex）

NCCN:美国国家综合肿瘤网络（NationalComprehensiveCancerNetwork）

CAR-T疗法：嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy）

5数据集元数据属性

数据集元数据属性见表1。

表1数据集元数据属性

元数据子集元数据项元数据值

数据集标准名称恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤

关键词淋巴瘤临床研究

标识信息子集

数据集发布方

数据集语种中文

数据集分类-类目名称卫生-卫生服务

淋巴瘤临床研究数据集，主要包括描述淋巴瘤临床

研究过程中所采集的数据元，为恶性肿瘤临床研究

数据集摘要

内容信息子集提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的

基本数据集数据元标准。

数据集特征数据元

6数据元属性

6.1数据元公用属性

淋巴瘤的数据元公用属性应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2数据元专用属性

6.2.1属性描述

淋巴瘤的数据元属性描述应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2.2内部编码

淋巴瘤的数据元内部编码结构和子域应符合DB11/T2275.1的要求。

恶性肿瘤的亚类别代码除应符合DB11/T2275.1的要求外，还应符合以下要求：

a)淋巴瘤诊断增加的亚类别码定义应符合表2的要求；

b)淋巴瘤干预措施增加的亚类别码定义应符合表3的要求。

表2淋巴瘤诊断增加的亚类别码

亚类别码编号名称定义

05淋巴瘤预后评分与淋巴瘤预后评分相关的数据元亚类

2

DB11/T2275.4—2024

表3淋巴瘤干预措施增加的亚类别码

亚类别码编号名称定义

06干细胞移植与研究参与者接受干细胞移植相关的数据元亚类

07细胞治疗与研究参与者接受细胞治疗相关的数据元亚类

表4淋巴瘤标本采集及实验室检验亚类别码

亚类别码编号名称定义

11脑脊液检测记录脑脊液检测结果信息的数据元亚类

7数据元

7.1研究项目基本情况数据元

研究项目基本情况数据元专用属性见表4。

表5研究项目基本情况数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

CA.03.FA.00.0001研究方案研究方案中文名称S1AN..200

CA.03.FA.00.0002研究方案编号研究方案文书的唯一识别号S1AN..50

研究方案版本当日的公元纪年日

CA.03.FA.00.0003研究方案版本日期DD8

期

知情同意书版本日知情同意书版本当日的公元纪年

CA.03.FA.00.0004DD8

期日期

CA.03.FA.00.0005申办单位申办单位的名称S1AN..100

CA.03.FA.00.0006研究单位研究单位的名称S1AN..100

CA.03.FA.00.0007研究单位编号参与研究单位的唯一标识号S1AN..50

在多中心临床研究中，负责整个

CA.03.FA.00.0008牵头研究者临床研究的研究者，即牵头单位S1AN..10

或组长单位的主要研究者姓名

研究单位主要研究研究单位负责临床研究的主要研

CA.03.FA.00.0009S1AN..10

者究者姓名

CA.03.FA.00.0010临床研究状态临床研究所处的阶段S3N1表20

临床研究启动会召开当日的公元

CA.03.FA.00.0011研究开始日期DD8

纪年日期

对最后一例研究参与者完成全部

CA.03.FA.00.0012研究结束日期研究相关数据采集当日的公元纪DD8

年日期

CA.03.FA.00.0013研究方案调整研究方案是否发生调整LT/F

研究方案调整当日的公元纪年日

CA.03.FA.00.0014研究方案调整日期DD8

期

CA.03.FA.00.0015研究方案调整原因研究方案调整原因描述S1AN..200

3

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7.2入组及知情同意数据元专用属性

入组及知情同意数据元专用属性参见表5。

表6入组及知情同意数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究中分配给研究参与者

CA.03.RZ.00.0001研究参与者标识S1AN..20

以辨识其身份的唯一编号

研究参与者签署知情同意

CA.03.RZ.00.0002知情同意书签署日期DD8

书的日期

研究参与者接受入组筛选

CA.03.RZ.00.0003筛选日期DD8

的日期

研究参与者经筛选后是否

CA.03.RZ.00.0004入组状态LT/F

成功入组

研究参与者经筛选后无法

CA.03.RZ.00.0005入组失败原因S1AN..50

入组的原因

研究参与者是否符合所有

CA.03.RZ.00.0006符合所有入排标准入组标准且不符合任何一LT/F

条排除标准

不符合入排标准的编如果研究参与者不符合的

CA.03.RZ.00.0007S1AN..10

号入排标准的具体编号

1：是；

研究参与者是否接受随机

CA.03.RZ.00.0008接受随机分组S2N12：否；

分组

9：不适用

研究参与者接受随机分组

CA.03.RZ.00.0009接受随机分组时间DD8

的时间

CA.03.RZ.00.0010随机号研究参与者随机号S1AN..20

研究参与者所分配进入的

CA.03.RZ.00.0011所分配的研究组S1AN..20

研究组名称

7.3人口学资料数据元专用属性

人口学资料数据元专用属性参见表6。

表7人口学资料数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究参与者出生当日的公元纪

CA.03.RK.01.0001出生日期DD8

年日期

研究参与者从出生当日公元纪

年日起到签署知情同意书当日

止生存的时间长度。年龄满1周

CA.03.RK.01.0002年龄NN3备注：0-365

岁者，以实足年龄的相应整数为

准；不足1岁的，以实足天数为

准

4

DB11/T2275.4—2024

表7（续）

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

年龄的计量单位。年龄满1周岁

0：年

CA.03.RK.01.0003年龄计量单位者，选择年为计量单位；不满1S2N1

1：天

岁者，以天为计量单位

研究参与者生理性别在特定编

CA.03.RK.02.0001性别S3N1GB/T2261.1

码体系中的代码

研究参与者所属国籍在特定编

CA.03.RK.03.0002国籍S3AN3GB/T2659

码体系中的代码

研究参与者所属民族类别在特

CA.03.RK.03.0003民族S3N2GB/T3304

定编码体系中的代码

研究参与者所属民族或人种类

CA.03.RK.03.0004其他民族或种族别未在特定编码体系范围内时，S1AN..20

记录的民族或种族信息

研究参与者当前婚姻状况的代

CA.03.RK.04.0001婚姻状况S3N2GB/T2261.2

码

研究参与者现有子女的数量,计

CA.03.RK.04.0002现有子女数（个）NN..2

量单位为个

研究参与者曾经妊娠次数的累

CA.03.RK.04.0003孕次NN..2

计值

研究参与者曾经生产次数的累

CA.03.RK.04.0004产次NN..2

计值

7.4个人家族及既往疾病情况数据元专用属性

个人家族及既往疾病情况数据元专用属性见表7

表8个人家族及既往疾病情况数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究参与者过去和现在的吸

CA.03.JW.01.0001吸烟状况代码S2N1WS365

烟情况代码

开始吸烟年龄研究参与者开始吸第一支烟

CA.03.JW.01.0002NN..2

（岁）的周岁年龄，计量单位为岁

平均每天的吸烟量，计量单

CA.03.JW.01.0003日吸烟量（支）NN..3

位为支

研究参与者层吸烟但已成功

CA.03.JW.01.0004戒烟年龄（岁）戒烟时的周岁年龄，计量单NN..2

位为岁

CA.03.JW.01.0005饮酒频率代码研究参与者饮酒的频率代码S3N1WS/T364.5

开始饮酒年龄研究参与者第一次饮酒时的

CA.03.JW.01.0006NN..2

（岁）周岁年龄，计量单位为岁

5

DB11/T2275.4—2024

表8（续）

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究参与者平均每天的饮酒量

CA.03.JW.01.0007日饮酒量（ml）NN..3

相当于白酒量，计量单位为ml

标识研究参与者曾饮酒者是否

CA.03.JW.01.0008戒酒标志LT/F

成功戒酒

研究参与者曾曾饮酒但现已戒

CA.03.JW.01.0009戒酒年龄（岁）酒者成功戒酒时的周岁年龄,NN..2

计量单位为岁

CA.03.JW.01.0010饮酒种类代码研究参与者饮酒种类代码S3N1WS364.5

标识研究参与者家族成员中是

CA.03.JW.02.0001肿瘤家族史标志LT/F

否有研究参与者

患肿瘤亲属与研患肿瘤家族成员于研究参与者

CA.03.JW.02.0002究参与者关系代的家庭和社会关系所属类别在S3N2GB/T4761

码特定编码体系中的代码

家族成员所患肿瘤的国际疾病

CA.03.JW.02.0003肿瘤家族史瘤别S3AN..5ICD-10

分类代码

是否诊断遗传性

CA.03.JW.02.0004是否诊断遗传性疾病LT/F

疾病

标识研究参与者既往有无药物

CA.03.JW.03.0001药物过敏史标志LT/F

过敏经历

研究参与者既往发生过敏情况

CA.03.JW.03.0002过敏史S1AN..100

的详细描述

既往或伴随疾病研究参与者是否存在既往或伴

CA.03.JW.03.0003LT/F

标志随疾病

既往或伴随疾病研究参与者存在的既往或伴随

CA.03.JW.03.0004S3AN..5ICD-10

名称疾病名称

既往或伴随疾病研究参与者存在的既往或伴随

CA.03.JW.03.0005NN..2

编号疾病顺序号

既往或伴随疾病研究参与者存在的既往或伴随

CA.03.JW.03.0006DD8

开始时间疾病发病时间

既往或伴随疾病研究参与者既往或伴随疾病当0：已治愈；

CA.03.JW.03.0007S2N1

目前状态前的情况1：仍存在；

既往或伴随疾病研究参与者既往或当前伴随疾

CA.03.JW.03.0008DD8

治愈时间病的治愈时间

研究参与者既往或当前伴随疾

CA.03.JW.03.0009疫苗接种情况S1AN..100