DB11/T 2275.1-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则

ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方标准

DB11/T2275.1—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第1部分：通则

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part1：Generalprinciple

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2275.1—2024

目次

引言.................................................................................II

前言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4缩略语..............................................................................1

5数据集元数据属性....................................................................2

6数据元属性..........................................................................2

7数据元..............................................................................7

8数据元值域代码表...................................................................32

I

DB11/T2275.1—2024

引言

为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信

息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究水平，推动恶性肿瘤临床

研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总

体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研究方面相关

国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理和研究数据类型的需求，参考

CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据元。该标准将为行政区域内医疗机构开展

恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》是《恶性肿瘤临床研究数据集》其他部分的总体性和

原则性要求,规范和指导其他部分的编制，适用于所有恶性肿瘤疾病。其他部分是在特定恶性肿瘤疾病

中对本文件的细化和补充。

II

DB11/T2275.1—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第1部分。DB11/T2275已经确定以下部分:

——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；

——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京大学第一医院。

本文件主要起草人：李宁、唐玉、黄慧瑶、吴楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江宁、苗会蕾、马培文。

III

DB11/T2275.1—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则

1范围

本文件规定了恶性肿瘤临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的恶性肿瘤临床研究中数据采集、加工、管理、交换共享及应用。

科研院所、高校等其他机构开展的恶性肿瘤研究信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分:人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码

GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分:国家和地区代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4761家庭关系代码

WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T306卫生健康信息数据集分类与编码规则

WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分:总则

WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分:健康危险因素

WS/T364.9卫生健康信息数据元值域代码第9部分:实验室检查

WS/T364.10卫生健康信息数据元值域代码第10部分:医学诊断

WS/T364.12卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预

WS365城乡居民健康档案基本数据集

3术语和定义

WS/T303界定的术语和定义适用于本文件。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ECOG：美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup）

KPS：卡氏功能状态评分标准（KarnofskyPerformanceStatus）

CR：完全缓解（CompleteResponse）

PR：部分缓解（PartialResponse）

SD：疾病稳定（StableDisease)

1

DB11/T2275.1—2024

PD：疾病进展（ProgressiveDisease）

PT：凝血酶原时间（ProthrombinTime）

INR：国际标准化比值（InternationalNormalizedRatio）

APTT：活化部分凝血活酶时间（ActivatedPartialThromboplastinTime）

TT：凝血酶时间（ThrombinTime)

5数据集元数据属性

数据集元数据属性见表1。

表1数据集元数据属性

元数据子集元数据项元数据值

数据集标准名称恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则

关键词恶性肿瘤临床研究

标识信息子集数据集发布方

数据集语种中文

数据集分类-类目名称卫生-卫生服务

数据集摘要包括描述恶性肿瘤临床研究过程中所采集的数据

元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定

内容信息子集义明确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标

准。

数据集特征数据元

6数据元属性

6.1数据元公用属性

数据元公用属性描述见表2。

表2数据元公用属性

属性种类数据元属性名称属性值

版本V1.0

标识类

相关环境卫生健康信息

关系类分类模式分类法

主管机构

管理类注册状态标准状态

提交机构

6.2数据元专用属性

6.2.1属性描述

数据元专用属性描述包括数据元内部编码、数据元名称、定义、数据类型、表示格式和允许值。

2

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6.2.2内部编码

6.2.2.1数据元内部编码用字母和数字表示，编码结构图见图1。编码长度为16位，其中：

a)代码标识用2位大写英文字母表示，统一为“CA”；

b)恶性肿瘤类别用2位数字表示，其中00表示不限种类，即所有恶性肿瘤，01表示乳腺癌，02

表示肺癌，03表示淋巴瘤,其他新增数据集从04开始顺序编码。代码标识和恶性肿瘤类别之

间加“.”

c)子域代码用2位字母表示,应符合表3的要求。恶性肿瘤类别和子域代码之间加“.”；

d)亚类别码用2位数字表示，数字大小无含义，取值范围为00～99；通用各子域恶性肿瘤的亚

类别定义的子域应符合6.2.2.3的要求。亚类别码从00开始编码，子域代码与亚类别码之间

加“.”；

e)顺序码用4位数字表示，按先后顺序赋码，取值范围为0001～9999。顺序码从0001开始编码，

亚类别码与顺序码之间加“.”。

CA.××.××.××.××××

顺序码(数字代码)

亚类别码(数字代码)

子域代码(字母代码)

恶性肿瘤类别(数字代码)

代码标识(字母代码)

图1恶性肿瘤临床研究数据元编码结构图

6.2.2.2恶性肿瘤的子域代码应符合表3的要求。

表3恶性肿瘤临床研究数据集子域

序号子域代码名称定义

1FA研究项目基本情况临床研究名称、方案版本号、临床研究中心等项目基本信息。

2RZ入组及知情同意研究参与者临床研究入组筛查及知情同意相关信息。

3RK人口学资料研究参与者年龄、性别、民族等基本人口社会学信息。

4JW个人家族及既往疾病情况研究参与者个人史、家族史及既往史信息。

5TC一般状况及体格检查研究参与者筛查期及访视期体格检查信息。

6ZD恶性肿瘤诊断研究参与者恶性肿瘤诊断及分期信息，其中恶性肿瘤指符合临床研

究入选标准、为该研究主要治疗目标的肿瘤，不包括研究参与者既

往患有的或合并诊断的恶性肿瘤。

7ZL恶性肿瘤既往治疗史研究参与者临床研究入组前恶性肿瘤的相关治疗信息,不包括研究

参与者既往患有的或合并诊断的恶性肿瘤信息。

8SY干预措施研究参与者参与临床研究期间研究性治疗相关信息。

9HB研究参与者参与临床研究期间合并用药相关信息。

合并用药

10JY标本采集及实验室检验研究参与者临床研究筛选及入组期间生物样本采集和实验室检验信

息。

3

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表3（续）

序号子域代码名称定义

11JC医学检查研究参与者参与临床研究期间影像学、内镜及功能检查（如心

电图、肺功能等）大型仪器设备检查信息。

12PX疗效评价研究参与者临床研究期间疗效评价信息。

13FZ不良事件研究参与者临床研究期间不良事件信息。

14YH随访及预后研究参与者随访及长期预后信息，包括临床研究出组后的后续

治疗信息。

15SH生活质量评分研究参与者参与临床研究期间生活质量评分相关的临床研究

信息

16QT其他以上子域中未涵盖的其他恶性肿瘤临床研究信息。

6.2.2.3恶性肿瘤的亚类别代码应符合以下要求：

a)研究项目基本情况亚类别码为“00”；

b)入组及知情同意亚类别码为“00”；

c)人口学资料亚类别码定义符合表4的要求；

d)个人家族及既往疾病情况亚类别码定义符合表5的要求；

e)一般状况及体格检查亚类别码定义符合表6的要求；

f)恶性肿瘤诊断亚类别码定义符合表7的要求；

g)恶性肿瘤既往治疗史亚类别码定义符合表8的要求；

h)干预措施亚类别码定义符合表9的要求；

i)合并用药亚类别码定义符合表10的要求；

j)标本采集及实验室检验亚类别码定义符合表11的要求；

k)医学检查亚类别码定义符合表12的要求；

l)疗效评价亚类别码定义符合表13的要求；

m)不良事件亚类别码定义符合表14的要求；

n)随访及预后亚类别码为“00”；

o)生活质量评分亚类别码定义符合表15的要求；

p)其他亚类别码为“00”。

表4人口学资料亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01年龄相关信息与研究参与者年龄相关的数据元亚类

02性别与研究参与者性别相关的数据元亚类

03国籍及民族与研究参与者国籍及民族相关的数据元亚类

04婚育情况与研究参与者婚育情况相关的数据元亚类

05月经情况与研究参与者月经状况相关的数据元亚类

4

DB11/T2275.1—2024

表5个人家族及既往疾病情况亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01个人史与研究参与者职业、饮食嗜好等相关的数据元亚类

02家族史与研究参与者家族遗传性疾病史相关的数据元亚类

03既往疾病史与研究参与者既往或合并疾病史相关的数据元亚类

04既往治疗史与研究参与者既往或合并疾病史相关治疗的数据元亚类

表6一般状况及体格检查亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01一般状况与研究参与者一般状况相关的数据元亚类

02生命体征与研究参与者基本生命体征相关的数据元亚类

03体格检查与研究参与者体格检查相关的数据元亚类

表7恶性肿瘤诊断亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01解剖位置诊断与研究参与者恶性肿瘤基于原发部位的诊断相关的数据元亚类

02病理检测及诊断与研究参与者恶性肿瘤病理检测及诊断相关的数据元亚类

03肿瘤分期与研究参与者恶性肿瘤初始分期相关的数据元亚类

04目前肿瘤状态与研究参与者参加临床研究时肿瘤分布状态相关的数据元亚类

表8恶性肿瘤既往治疗史亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01手术与研究参与者恶性肿瘤既往接受手术相关的数据元亚类

02放射治疗与研究参与者恶性肿瘤既往接受放射治疗相关的数据元亚类

03药物治疗与研究参与者恶性肿瘤既往接受药物治疗相关的数据元亚类

与研究参与者恶性肿瘤既往接受非手术、放疗或药物治疗的治疗时相关的数据元

04其他治疗

亚类

5

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表9干预措施亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01手术当临床研究干预措施为手术时，记录具体信息的数据元亚类

02放射治疗当临床研究干预措施为放射治疗时，记录具体信息的数据元亚类

03药物治疗当临床研究干预措施为药物治疗时，记录具体信息的数据元亚类

当临床研究干预措施为非手术、放疗或药物治疗时，记录具体信息的数据元亚

04其他治疗

类

05干预措施依从性记录研究参与者是否按计划完成研究/对照治疗信息的数据元亚类

表10合并用药亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01合并药物记录临床研究期间合并使用非研究药物信息的数据元亚类

记录临床研究期间合并使用非研究干预手段的其他医疗操作信息的数据元

02合并医疗操作

亚类

表11标本采集及实验室检验亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01样本采集记录样本采集信息的数据元亚类

02血常规记录血常规检验结果信息的数据元亚类

03生化检验记录生化检验结果信息的数据元亚类

04凝血功能记录凝血功能检验结果信息的数据元亚类

05病原体指标记录病原体检验结果信息的数据元亚类

06肿瘤标志物记录肿瘤标志物结果信息的数据元亚类

07妊娠检测记录妊娠检测结果信息的数据元亚类

08尿液检验记录尿液检验结果信息的数据元亚类

09粪便检验记录粪便检验结果信息的数据元亚类

10基因检测记录基因检测结果信息的数据元亚类

6

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表12医学检查亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01心电图记录心电图信息的数据元亚类

02内镜检查记录内镜检查信息的数据元亚类

03CT记录CT信息的数据元亚类

04MR记录MR信息的数据元亚类

05核医学检查记录PET-CT、骨扫描等核医学检查信息的数据元亚类

06超声记录超声信息的数据元亚类

表13疗效评价亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01靶病灶记录肿瘤靶病灶评效信息的数据元亚类

02非靶病灶记录肿瘤非靶病灶评效信息的数据元亚类

03新发病灶记录肿瘤新发病灶评效信息的数据元亚类

表14不良事件亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

01不良事件记录研究不良事件信息的数据元亚类

02严重不良事件记录研究严重不良事件信息的数据元亚类

03可疑且非预期严重不良反应记录可疑且非预期严重不良反应的数据元亚类

表15生活质量评分亚类别码

亚类别码编号名称定义

00通用型未指定亚类别码

记录EORTC生命质量测定量表QLQ－C30信息的数

01EROTCQLQ－C30

据元亚类

6.2.3数据元名称、定义、数据类型、表示格式和允许值的描述规则应符合WS/T363.1的规定。

7数据元

7.1研究项目基本情况数据元

7

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研究项目基本情况数据元专用属性参见表16。

表16研究项目基本情况数据元专用属性

允许

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式

值

CA.00.FA.00.0001研究方案研究方案中文名称S1AN.200

CA.00.FA.00.0002研究方案编号研究方案文书的唯一识别号S1AN..50

研究方案版本当日的公元纪年日

CA.00.FA.00.0003研究方案版本日期DD8

期

知情同意书版本当日的公元纪年

CA.00.FA.00.0004知情同意书版本日期DD8

日期

CA.00.FA.00.0005申办单位申办单位的名称S1AN..100

CA.00.FA.00.0006研究单位研究单位的名称S1AN..100

CA.00.FA.00.0007研究单位编号参与研究单位的唯一标识号S1AN..50

在多中心临床研究中，负责整个临

CA.00.FA.00.0008牵头研究者床研究的研究者，即牵头单位或组S1AN..10

长单位的主要研究者姓名

研究单位负责临床研究的主要研

CA.00.FA.00.0009研究单位主要研究者S1AN..10

究者姓名

CA.00.FA.00.0010临床研究状态临床研究所处的阶段S3N1表32

临床研究启动会召开当日的公元

CA.00.FA.00.0011研究开始日期DD8

纪年日期

对最后一例研究参与者完成全部

CA.00.FA.00.0012研究结束日期研究相关数据采集当日的公元纪DD8

年日期

CA.00.FA.00.0013研究方案调整研究方案是否发生调整LT/F

研究方案调整当日的公元纪年日

CA.00.FA.00.0014研究方案调整日期DD8

期

CA.00.FA.00.0015研究方案调整原因研究方案调整原因描述S1AN.200

7.2入组及知情同意数据元专用属性

入组及知情同意亚数据元专用属性参见表17。

8

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表17入组及知情同意数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究中分配给研究参与者以

CA.00.RZ.00.0001研究参与者标识S1AN..20

辨识其身份的唯一编号

研究参与者签署知情同意书

CA.00.RZ.00.0002知情同意书签署时间的日期及时间，至少精确至DTDT15

日期

研究参与者接受入组筛选的

CA.00.RZ.00.0003筛选日期DD8

日期

研究参与者经筛选后是否成

CA.00.RZ.00.0004入组状态LT/F

功入组

研究参与者经筛选后无法入

CA.00.RZ.00.0005入组失败原因S1