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YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

YY/T 1636-2018 Tissue engineering medical device products—In vivo evaluation of knee cartilage implanted tissue using MRI technique

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：18页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1636-2018
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C45 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2018-12-20
实施日期
2020-01-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
适用范围
本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法，能间接地反映软骨内糖胺聚糖（glycosaminoglycan,GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。
本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。

发布历史

文前页预览

YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法-第1页
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法-第2页
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法-第3页
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法-第4页
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法-第5页

研制信息

起草单位：
中国人民解放军总医院、中国食品药品检定研究院、关节动力安达(天津)生物科技有限公司
起草人：
徐贤、郭全义、安宁豫、徐丽明、邵安良、孙雪莲
出版信息：
页数：18页 | 字数：36 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16362018

组织工程医疗器械产品

再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

—

Tissueenineerinmedicaldeviceroducts

ggp

InvivoevaluationofkneecartilaeimlantedtissueusinMRItechniue

gpgq

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16362018

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3缩略语……………………2

4原理………………………2

5人体T2main成像方法……………3

ppg

6dGEMRIC成像方法……………………4

()……

附录资料性附录人体膝关节移植软骨的及纵向观察研究案例

AT2maindGEMRIC7

ppg

()…………

附录资料性附录动物实验及成像方法建议

BT2maindGEMRIC11

ppg

参考文献……………………12

/—

YYT16362018

前言

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