YY 0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物

ICS11.060.10

C33

yY

中华人民共和国医药行业标准

YY0270-2003

代替YY0270-1995

牙科学义齿基托聚合物

Dentistry-Denturebasepolymers

(ISO1567-1999,MOD)

2003-06-20发布2004-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0270-2003

月U吕

本标准修改采用ISO1567:1999((牙科学义齿基托聚合物》。

本标准与该国际标准的主要差异如下:

—规范性引用文件的引导语采用GB/T1.1-200。中的有关部分取代ISO1567:1999中相应的

内容。

—按照“规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则，ISO463,ISO8601:1988在标准中未

被规范性引用，故本标准未将其列人规范性引用文件。

—删除“规范性引用文件”中ISO3696:1987'，并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代“ISO

3696:1987”中被引用的“2级水”。

-一删除“ISO前言”和“ISO引言”。

—在参考文献中将“ISO7405:1997”以“YY/T0268-2001牙《科学用于口腔的医疗器械生物

相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择》(neqISO7405:1997)代之。

—在“9标签、标志、包装及生产厂提供说明书的要求”中增加了“9.4中文标志应符合国家法律

法规的规定”

本标准与YY0270-1995《义齿基托聚合物(义齿基托树脂)》的主要变化如下:

—标准名称由“义齿基托聚合物(义齿基托树脂)”改为“牙科学义齿基托聚合物”。

—本标准中义齿基托聚合物的构成增加了“二甲基丙烯酸酷类聚合物”和“聚缩醛类”.

—增加了挠“曲强度”和挠“曲弹性模量’，要求和试验方法

—增加了“与合成树脂牙的粘接”、残“余甲基丙烯酸甲醋单体”要求及试验方法

—增加了“3术语和定义”。

—在“4分类”中增加了“3型热塑性坯料和粉末”,"4型光固化材料”、"5型微波固化材料”

-一有关生物相容性，修定为“生物相容性，参见YY/T0268"0

本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国f7腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。

本标准主要起草人刘文一、贺铭鸣、郑睿。

本标准废除标准的历次版本发布情况:

一ZBC33020-1988;

一—YY0270一1995

YY0270-2003

牙科学义齿基托聚合物

范围

1.1本标准对义齿基托聚合物和共聚物进行了分类，规定了要求及试验方法，并对产品的包装、标志

及使用说明书的要求进行了规定。

1.2生产厂不必说明产品成分的详细组成。

1.3本标准中所指的义齿基托聚合物如下:

a)丙烯酸酷类聚合物;

b)含取代基的丙烯酸醋类聚合物;

c)乙烯基醋类聚合物;

d)聚苯乙烯;

e)橡胶改性的甲基丙烯酸醋类聚合物;

f)聚碳酸醋类;

9)聚矾类;

h)二甲基丙烯酸醋类聚合物;

i)聚缩醛类(聚甲醛);

1)上述聚合物的共聚物或混合物。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款·凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

GB/T6387-1986齿科材料名词术语(neqISO1942/II-1975及ISO1942/II-1983补遗1、补

遗2)

GB9937-988齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语(eqvISO1942:1983)

YY0300-1995牙科学合成树脂牙(eqvISO3336:1993)

ISO1942-1:1989齿科术语一下第1部分:基本和临床术语

工SO7491:985齿科材料一一齿科聚合物类材料色稳定性测定

YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试

验项目选择(ne(IISO7405)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

自凝聚合物autopolymerizablepolymers

由化学方法引发聚合，而不需在65℃以上就能达到充分聚合的产品。

3.2

胶囊包装的材料capsulatedmaterial

容器内装有彼此隔开的两种或两种以上成分的材料，使用时，将材料的各成分混合并从容器中取

出直接使用。

YY0270-2003

3.3

义齿denture

缺失牙齿及其邻近组织的人造替代物，还应包括使其达到最佳功能的附属部分。

3.4

义齿基托denturebase

义齿的一部分，位于软组织之上，其功能是使人造牙在软组织上固位

3.5

热凝聚合物heat-polymerizablepolymers

需要在65℃以上才能达到充分聚合的产品

3.6

内包装immediatecontainer

直接与义齿基托材料接触的容器

3.7

液体liquid

能与聚合物粒子混合形成具有可塑性面团的流动性单体或用于制备义齿基托的流动性树脂的混

合物。

3.8

外包装outerpackaging

带有标签的容器，或其内装有其他容器的包装

3.9

装盒packing

(对义齿而言)将材料充填于义齿基托模型中，采用加压、浇注、注人等技术形成义齿基托的操作

过程。

3.10

初装盒时间initialpackingtime

义齿基托材料通过调和或其他操作，达到装盒所需稠度的最初时间

3.11

终装盒时jalfinalpackingtime

达到初装盒时间后，义齿基托材料能保持装盒稠度的最后时间。

3.12

加工processing

通过聚合或注塑成形，制备义齿基托和(或)试样的过程。

3.13

热塑性thermoplastic

硬质的聚合物材料通过加热可使其软化并能够成形，冷却后又能恢复到硬化状态的特性。

3.14

半透明度translucency

材料的透光性能

分类

本标准所指的义齿基托聚合物的分类如下:

1型:热凝聚合物

1类:粉和液

YY0270-2003

2类:可塑性的膏体

2型:自凝聚合物

1类:粉和液

2类:粉和浇注型流体树脂

3型:热塑性坯料或粉末

4型:光固化材料

5型:微波固化材料

5要求

5.1未聚合的材料

5.1.1液剂成分

5.1.1.1一般性能

液剂主要由与粉剂相匹配的单体构成。

5.1.1.2均匀性

用肉眼观察((8.1),液剂中不应有沉淀或杂质。

51.2固态成分

用肉眼观察((8.1)，固态和半固态成分中无外来的材料。

5.1.3装盒塑性

在生产厂推荐的初装盒时间，按照8.2对1型1类、1型2类、2型1类、2型2类、4型和5型材料

进行试验，挤人模具深度不低于。.5mm(8.2.3.1.1)的孔数应至少有2个(见图1)。在终装盒时间

(8.2.3.1.2)对1型1类、1型2类、4型和5型材料进行试验，也应符合上述要求。

5.2聚合后的材料

5.2.1生物相容性

参见YY/T0268。

5.2.2表面特性

按照8.4.3,8.7.2,2和8.8.3的规定，采用生产厂推荐的方法和材料制备的义齿基托试样表面，

应光滑、坚硬、有光泽。

色稳定性试样、残余甲基丙烯酸甲醋单体试样以及吸水、溶解试验试样经加工后应无明显的变形。

按照8.5.1.3抛光，试样表面应平滑、有光泽。

各类义齿基托聚合物按照生产厂说明制备的试样(8.5.1)从义齿型盒(见图3)取出后其边缘应

清晰。

5.2.3颜色

按照8.3试验，按照8.1肉眼观察比较，试条与相应比色板的颜色只能有轻微的区别

生产厂应提供比色板。

染色后的义齿基托聚合物应是半透明的(5.2.5和8.5.2)且着色和(或)纤维均匀

无色的义齿基托聚合物应无色透明。

5.2.4色稳定性

按照8.4试验，按照8.1肉眼观察，试样的颜色应只有轻微的变化。

5.2.5半透明度

按照8.5.2.3试验，从不透明圆片的对侧应能看见圆片的阴影

5.2.6无孔隙

按照8.5.3.3制备的试样，经肉眼观察((8.1)应无孔隙。

5.2.7格曲强度

YY0270-2003

按照8.5.3.5的规定，在((37士1)℃的水中进行试验，1型,3型,4型,5型聚合物的挠曲强度不低

于65MPa,2型不低于60MPa(见表1)

表1在5.2.7,5.2.8,5.2.10,5.2.11和5.2.12中要求的极限值

残余甲基丙烯酸

挠曲强度MP/.挠曲弹性模量/MPa甲酉旨单体单位吸水值/(P,H/..,)溶解值//(p8/mm')

要求

最小最小体积/(%)最大最大

最大

1,3,4,5型6520002.2321.6

2型6015004.53280

5.2.8挠曲弹性模旦

按照8.5.3.5条规定，在(37士1)℃的水中进行试验，1型,3型,4型,5型聚合物的挠曲弹性模量

值不低于2000MPa,2型不低于1500MPa(见表1).

5.2.9与合成树脂牙的粘接

与合成树脂牙一同使用的义齿基托聚合物应符合下列要求之一。

a)按照8.6试验，义齿基托聚合物应与符合YY0300要求的合成树脂牙之间具有足够的粘接性

能。

b)如果不能用常规方法进行粘接，应在外包装和容器上给出有关粘接的特殊处理信息，和(或)

在生产厂说明书中做进一步说明8「.6.3和9.3o)]0

5.2.10残余甲基丙烯酸甲醋单体含f

按照8.7制备试样并试验，应符合下列规定(见表1)0

1型,3型,4型和5型义齿基托聚合物的残余甲基丙烯酸甲醋单体含量(质量分数)最大值应为

2.2%。

2型义齿基托聚合物的残余甲基丙烯酸甲醋单体含量(质量分数)最大值应为4.5%o

如果生产厂声明其产品的残余甲基丙烯酸甲酷单体含量低于上述要求，则残余单体含量测定值应

不大于生产厂规定值与0.2%之和。

5.2.11吸水值

按照8.8对制备的试样进行试验，1型,2型,3型、4型或5型聚合物单位体积(吸水量)的增加值

不应超过32pg/mm'(见表1)

5.2.12溶解值

按照8.8对制备的试样进行试验，1型,3型,4型或5型聚合物的单位体积质量(被溶解物质)的

减少值不应超过1.6pg/mm';2型不应超过8.0Pg/mm'(见表1)a

6抽样

从同批上市的产品包装中抽取足够和必要的重复试验所需样品。

7试样制备

7.1试验环境

除本标准或生产厂另有特殊规定外，所有试样的制备和试验均应在(23士2)'C、相对湿度

(50士10)%的环境下进行。

7.2步骤

除本标准另有规定外，制备试样所用的材料应采用生产厂说明书(9.3)推荐的设备和方法进行制

备、操作和加工。

需两种或更多组分调和制备的试样，每个试样应单独制备。

YY0270-2003

7.3专用设备

用于材料加工的特殊设备，应由生产厂提供(或由生产厂制备注塑成形试样，提交检测实验室)。

8试验方法和检验规则”

8.，肉眼检查

以肉眼观察，试样应符合5.1.1.2,5.1.2,5.2.2,5.2.3,5.2.4,5.2.5,5.2.6和9等项的要求仁按照

ISO7491检查颜色(5.2.3)和色稳定性(5.2.4)]e

8.2装盒塑性

8.2.1器具

8.2.1.1带孔的黄铜模具，尺寸如图1所示。孔径应为(0.75士0.05)mm,

单位

、、、丫丁、

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卜州

卜州

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凡占占人卫‘、~

叻0.75士0.05

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注:尺寸偏差未注明时为士。.Zmm,

图1装盒塑性用黄铜模具(见8.2)

8.2.1.2玻璃板，(60士5)mmX(60士5)mmX(5士1)mm,

8.2.1.3配重，(50士1)Ne

8.2.1.4聚乙烯或聚酷薄膜，厚为0.035mm-0.050mm，长和宽约为50mmX50mm.

8.2.1.5百分表，精度为。.01mm，并带有探针探针应能进人黄铜模具孔内，以便测量材料挤人孔

1)出厂检验项目的确定和周期检验项目及检验周期的确定，由生产厂根据其质量体系的执行情况规定。

YY0270-2003

内的深度。

8.2.2试验条件

除生产厂另有说明外，带孔的黄铜模具((8.2.1.1)和玻璃板((8.2.1.2)应保存在7.1规定的条件下。

8.2.3步骤

8.2.3.11型1类、1型2类、4型和5型材料

8.2.3.1.1初装盒时间

制备质量为16g-20g的试样，在即将到达生产厂推荐的初装盒时间[9.3e)〕前，立即取试样的

一半制成约5mm厚的树脂饼，放在带孔的黄铜模具上面((8.2工.1)，并在其上面覆盖聚乙烯薄膜

(8.2.1.4)。在推荐的初充填时间，将玻璃板((8.2..12)和配重((8.2.1.3)放在盖有聚乙烯薄膜的树脂饼

上。10min士30s后，移去配重。树脂硬化后，从带孔的黄铜模具的另一面，用测量探针深人孔内直至

接触到树脂，测定孔中材料未挤人的深度。

根据下列公式计算每个孔内材料挤人的深度:

DP=d一d'

式中:

DP—挤人深度，单位为毫米(mm);

d—黄铜模具的厚度，单位为毫米(mm);

丫—未挤人的深度，单位为毫米(mm)

8.2.3.1.2终装盒时间

在即将到达生产厂规定的终装盒时间[9.3e)〕前，立即将试样的另一半制成一个树脂饼，按照

8.2.3.1.1的规定进行试验。

8.2.3.22型1类

制备一个质量为8g-10g的试样，按照8.2.3.1.1的规定进行试验。

8.2.3.32型2类

制备一个质量为8g-10g的