GB/T 19002-2018 质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南

ICS03.120.10

A00

中华人民共和国国家标准

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

质量管理体系

/—应用指南

GBT190012016

—

ualitmanaementsstems

Qygy

/—

GuidelinesforthealicationofGBT190012016

pp

(/:,—

ISOTS90022016Qualitmanaementsstems

ygy

:,)

GuidelinesforthealicationofISO90012015IDT

pp

2018-12-28发布2019-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅵ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4组织环境…………………1

4.1理解组织及其环境…………………1

4.2理解相关方的需求和期望…………2

4.3确定质量管理体系的范围…………3

4.4质量管理体系及其过程……………4

5领导作用…………………5

5.1领导作用和承诺……………………5

5.1.1总则……………5

5.1.2以顾客为关注焦点……………6

5.2方针…………………7

5.2.1制定质量方针…………………7

5.2.2沟通质量方针…………………7

……………

、

5.3组织的岗位职责和权限7

6策划………………………8

6.1应对风险和机遇的措施……………8

6.2质量目标及其实现的策划…………9

6.3变更的策划…………………………10

7支持………………………11

7.1资源…………………11

7.1.1总则……………11

7.1.2人员……………11

7.1.3基础设施………………………11

7.1.4过程运行环境…………………12

7.1.5监视和测量资源………………12

7.1.6组织的知识……………………13

7.2能力…………………14

7.3意识…………………14

7.4沟通…………………15

7.5成文信息……………15

7.5.1总则……………15

Ⅰ

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

7.5.2创建和更新……………………15

7.5.3成文信息的控制………………16

8运行………………………17

8.1运行的策划和控制…………………17

8.2产品和服务的要求…………………17

8.2.1顾客沟通………………………17

8.2.2产品和服务要求的确定………………………18

8.2.3产品和服务要求的评审………………………18

8.2.4产品和服务要求的更改………………………19

8.3产品和服务的设计和开发…………19

8.3.1总则……………19

8.3.2设计和开发策划………………19

8.3.3设计和开发输入………………20

8.3.4设计和开发控制………………20

8.3.5设计和开发输出………………21

8.3.6设计和开发更改………………22

……………

、

8.4外部提供的过程产品和服务的控制22

8.4.1总则……………22

8.4.2控制类型和程度………………23

8.4.3提供给外部供方的信息………………………23

8.5生产和服务提供……………………24

8.5.1生产和服务提供的控制………………………24

8.5.2标识和可追溯性………………25

8.5.3顾客或外部供方的财产………………………25

8.5.4防护……………26

8.5.5交付后活动……………………26

8.5.6更改控制………………………

27

8.6产品和服务的放行…………………27

8.7不合格输出的控制…………………27

9绩效评价…………………28

、、……………

9.1监测测量分析和评价28

9.1.1总则……………28

9.1.2顾客满意………………………29

9.1.3分析与评价……………………29

9.2内部审核……………30

9.3管理评审……………31

9.3.1总则……………31

9.3.2管理评审输入…………………31

9.3.3管理评审输出…………………32

10改进……………………32

10.1总则………………32

Ⅱ

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

10.2不合格和纠正措施………………33

10.3持续改进…………………………34

参考文献……………………35

Ⅲ

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

前言

本标准是/族标准之一。

GBT19000

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用翻译法等同采用/:《质量管理体系:应用指南》。

ISOTS90022016ISO90012015

本标准做了以下编辑性修改:

———修改了标准名称。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC151

:、、、

本标准起草单位中国标准化研究院国家认证认可监督管理委员会中国认证认可协会中国合格

、、、、

评定国家认可中心中国质量认证中心华夏认证中心有限公司中国民航大学中国船级社质量认证公

、()、、、

司国培认证培训北京中心中国质量协会好孩子儿童用品有限公司北京军友诚信质量认证有限公

、、、、、

司宁夏共享集团股份有限公司天津华诚认证有限公司北京新世纪检验认证有限公司广汽集团中

、、、

国建材检验认证集团股份有限公司上海质量体系审核中心海军装备部试验监管局上海建科工程咨

、()、、、。

询公司长城天津质量保证中心上海电气电站集团银川海关奉化出入境检验检疫局

:、、、、、、、、、、

本标准主要起草人谷艳君李镜王永刚段一泓李明夏芳李平竺云龙王新亭吴桂玲

、、、、、、、、、、、、、

原晓雷张惠才梁晓文张燕霞阮社楼郑元辉谭平夏明周红波李辰暄刘晓岭韩荣荟张晓群

、。

王平刘晓剑

Ⅴ

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

引言

/—《》。

本标准旨在帮助质量管理体系要求的使用者应用其质量管理体系要求

GBT190012016

/—,

本标准为第章至第章提供了相应的指南但没有为附录和附录提供

GBT190012016410AB

。/—[)、)、)]

指南若GBT190012016某些条款的所列细目如abc等与提供的指南之间存在直接对应关

,。

系则在本标准的对应条款中给出了说明

/,,。

针对GBT19001本标准给出了组织可以做什么的示例但没有增加新的要求本标准给出的示

,,。

例并不是规定性的仅是组织可能做到的并非一定适合于每个组织

/。

GBT19001包含了能够被客观地进行审核或评价的要求本标准给出了有助于组织实施质量管

、。

理体系并增强其与组织整个管理体系之间联系的示例描述和可选事项尽管本标准提供的指南与

/,/,

GBT19001质量管理体系模式相一致但本标准不拟提供对GBT19001要求的解释说明也不拟用

于审核或评价目的。

/,,、、,

GBT19001的要求是通用的因此本标准也适用于所有类型规模成熟度等级的组织以及所

。、、

有行业和地域的组织根据组织的规模或复杂性所采用的管理模式组织活动的范围以及所面临的风

,。

险和机遇的性质等因素组织应用本标准的方式可以有所不同

。、。

风险是指质量管理体系固有的不确定性的程度所有的体系过程和职能都存在风险采用基于

,、。

风险的思维可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中确定考虑和控制这些风险

/,

基于风险的思维已隐含在GBT19001之前的版本中如基于外部供方所提供产品的影响确定对

,。

其控制的类型和程度或基于已识别的不符合的潜在影响采取纠正措施等

此外,/。

GBT19001之前的版本还包含了有关预防措施的条款采用基于风险的思维可以完整地

。,。

考虑风险通过预先识别并采取措施可将预防或减少风险的不利影响由被动变为主动预防措施是

基于风险的管理体系的固有组成部分。

,。

就组织实现质量目标的能力而言并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平质量管

理体系的某些过程比其他过程需要进行更加仔细和正式的策划与控制。

/。

GBT19001没有要求使用正式的风险管理方法来确定并应对风险和机遇组织可以选择适合其

需求的方法。,。

IEC31010提供了风险评价工具和技术清单组织可根据其具体情况予以考虑

,。

在某些情况下组织可能已经具备顾客要求或法律法规所要求的正式的风险管理过程在这种情

,,/。

况下组织可以调整其正式的风险管理过程以满足GBT19001关于风险和机遇的要求

除/—附录之外,,

GBT190012016AISO发布的一些其他质量管理标准和信息资源可为使用者提

,:

供帮助和更多实施方法方面的信息如

———手册::在小型组织中的应用指南来自/的建议

ISOISO90012015ISOTC176

———()://

ISO9001审核实践工作组APG文件www.iso.ortc176ISO9001AuditingPracticesGroup

g

———//网站上的公开信息::///

ISOTC176SC2httscommittee.iso.ortc176sc2

pg

———:

ISO手册管理体系标准的综合运用

更多的标准和文件见参考文献。

Ⅵ

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

质量管理体系

/—应用指南

GBT190012016

1范围

/—,

本标准旨在对GBT190012016的要求提供指南并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的

。、。

示例本标准没有增加删减或以任何方式修改这些要求

本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—质量管理体系基础和术语(:,)

GBT190002016ISO90002015IDT

/—质量管理体系要求(:,)

GBT190012016ISO90012015IDT

3术语和定义

/—界定的术语和定义适用于本文件。

GBT190002016

和有关标准化的术语数据库的网址为:

ISOIEC

———ISO在线浏览平台::///

httwww.iso.orob

pgp

———IEC电子百科::///

httwww.electroedia.or

ppg

4组织环境

4.1理解组织及其环境

本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关并能够对其实现质量管理体系预期结果的能力产

。,,

生正面或负面影响的外部和内部因素组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变化因此应对其

。,。

进行监视和评审组织可以按照已策划的时间间隔通过诸如管理评审等活动评审其环境

,、、、

有关外部和内部因素的信息有多种来源如内部成文信息和会议国家或国际媒体网站国家统计

、、、,

部门和其他政府部门的出版物专业和技术出版物与相关机构的会议与顾客和有关相关方的会议以

及专业协会等。

组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于:

a)外部因素:

),、、、;

1经济因素如货币汇率经济形势通胀预期信贷可获得性等

),、、、;

2社会因素如当地失业率安全感知教育水平公共假期和工作日等

),、、、国际贸易协议等;

3政治因素如政治稳定性公共投资当地基础设施

1

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

),、、、;

4技术因素如新兴行业技术材料和设备专利期限职业道德规范等

),,、、、

5市场因素如竞争包括组织的市场份额类似产品或服务市场引领者动向顾客增长趋

、、;

势市场稳定性供应链关系等

)(/—,),

6影响工作环境见GBT1900120167.1.4的法律法规因素如工会规章和行业规

章等。

b)内部因素:

1)组织的整体绩效;

),(/—,)、(/—

2资源因素如基础设施见GBT1900120167.1.3过程运行环境见GBT19001

,)、(/—,);

20167.1.4组织的知识见GBT1900120167.1.6等

),、、;

3人员因素如人员能力组织行为和文化与工会的关系等

),、、;

4运行因素如过程或生产和服务提供能力质量管理体系绩效顾客满意的监视等

),。

5组织治理因素如决策或组织结构方面的规则和程序等

,、、()、、、、、

在战略层面可使用诸如优势劣势机会与威胁分析SWOT和政治经济社会技术法律环

()。,“()”

境分析PESTLE等工具根据组织的规模和运行的复杂性诸如头脑风暴和假设分析whatif等

简单方法可能对组织有益。

4.2理解相关方的需求和期望

,。

本条旨在确保组织考虑有关相关方的相关要求而不是仅考虑直接顾客的要求其目的是关注那

。/

些可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方尽管GBT19001没有直接

,(/—,),。

做出规定但预先考虑外部和内部因素见GBT1900120164.1将有助于组织确定其有关相关方

。,

有关相关方的名录对组织而言可以是唯一的通过考虑有关相关方以下方面的情况组织可制定

确定有关相关方的准则:

a)可能对组织绩效或决策产生的影响或冲击;

b)带来风险和机遇的能力;

)可能对市场产生的影响或冲击;

c

d)其决策或活动对组织的影响能力。

::

示例1组织可考虑的有关相关方的示例包括但不限于

———顾客;

———最终用户或受益人;

———合资企业合伙人;

———特许经营商;

———知识产权所有人;

———上下级组织;

———,;

所有人股东

———银行家;

———工会;

———外部供方;

———雇员和代表组织利益工作的其他人员;

———(、、);

法律法规机构地方区域国家或国际机构

———行业和专业协会;

———地方社团;

2

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

———非政府组织;

———周边的组织;

———竞争对手。

,,

为了理解有关相关方的需求和期望组织可开展多种活动和采取多种方法包括与过程的责任人合

。:

作或使用信息收集方法这些方法包括但不限于

———对收到的订单进行评审;

———与监管或法律部门一同评审法律法规要求;

———访谈和网上调查;

———加入相关协会;

———标杆对比;

———市场监测;

———对供应链关系进行评审;

———开展顾客或用户调查;

———、。

监视顾客的需求期望和满意情况

::

示例2有关相关方要求的示例包括但不限于

———、、;

顾客关于符合性价格可获得性或交付方面的要求

———与顾客或外部供方签订的合同;

———行业规范和标准;

———与社团或非政府组织达成的协议;

———,;

所提供产品或服务的法律法规要求以及影响组织提供产品或服务的能力的法律法规要求

———谅解备忘录;

———、;

许可执照或其他授权的形式

———监管部门颁布的指令;

———、;

条约公约和协定

———与公共机构和顾客达成的协议;

———自愿性原则或行为规范;

———自愿性标识或环境承诺;

———与组织签订合同而产生的义务;

———员工政策。

,(/—,)。

在策划质量管理体系时组织应考虑来自以上活动的信息见第章

GBT1900120166

,,

组织应意识到有关相关方及其相关要求因所提供产品和服务的不同而有所差异而且也可以因未

预见的情形或对市场的主动应对而发生改变。

。

组织应有监视和评审有关相关方相关要求的健全的体系监视和评审活动可以利用与顾客要求相

、,()。

关的与产品和服务的设计和开发相关的组织过程以及在管理评审期间更多地在战略层面来完成

4.3确定质量管理体系的范围

,。

本条旨在确定质量管理体系的边界和适用性以便组织满足要求和实现体系的预期结果

/—,)),:

针对的至组织应基于以下内容确定体系的范围

GBT1900120164.3ac

)按照/—,的要求所确定的外部和内部因素;

aGBT1900120164.1

)/—,();

b按照GBT1900120164.2的要求所确定的有关相关方如监管方和顾客的相关要求

)组织提供的产品和服务。

c

3

/—//:

GBT190022018ISOTS90022016

,,:

在确定体系范围时组织还应通过考虑以下因素确定质量管理体系的边界

———组织的基础设施;

———组织的不同场所和活动;

———商业政策和战略;

———、、、。

组织集中控制或由外部提供的职能活动过程产品和服务

/,

GBT19001的所有要求都应认为是适用的除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或

,。

服务的能力或对组织增强顾客满意没有影响

/,,

在确定应用GBT19001的要求时组织应考虑各条款的每项要求而不是仅判定整个条款都不适

。,,。

用有时某一条款的要求可能部分适用或全部适用或都不适用

。,

体系的范围应作为成文信息予以保持体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息还应

。

包括所确定的任何不适用要求的理由成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保

,。

持如手册或网站

4.4质量管理体系及其过程

/,

4.4.1本条旨在确保组织按照GBT19001确定质量管理体系所需的过程不仅包括生产和服务提供

,,、()。

过程还包括有效实施体系所需的过程如内部审核管理评审和其他过程包括外部供方实施的过程

,,/—,。

例如若组织确定需要建立监视和测量资源的过程则该过程应满足GBT1900120167.1.5的要求

(、

根据组织环境和基于风险的思维的运用情况诸如考虑过程对实现预期结果的能力的影响范围和程度

),。

发生问题的可能性以及这些问题的潜在后果等过程需要确定和细化的程度可以有所不同

。/—,

过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动针对GBT1900120164.4.1

)),:

的a至h组织应

);,

a确定过程所需的输入和期望的输出从实施已策划的过程需要什么的角度考虑过程所需的输

;,;(、

入从顾客或后续过程期望什么的角度考虑期望的输出输入和输出可以是有形的如材料

)(、);

部件或设备或无形的如数据信息或知识

)