YY 0625-2008 牙科学 正畸产品：正畸丝

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６２５—２００８

牙科学正畸产品：正畸丝

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犘狉狅犱狌犮狋狊：犠犻狉犲狊

（ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６２５—２００８

前言

本标准修改采用ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１《牙科学正畸产品：正畸丝》。主要修改内容为：ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１中

的引用标准ＩＳＯ６８９２：１９９８已等同转化为ＧＢ／Ｔ２２８—２００２《金属材料：室温拉伸试验方法》，因此，本标

准直接引用ＧＢ／Ｔ２２８—２００２；ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标

准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ０２６８《用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评

价评价与试验项目选择》；本标准在编制过程中，对ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１的８．２“弯曲试验方法”进行了验

证，根据验证结果将“挠曲速率５ｍｍ／ｍｉｎ”改为“挠曲速率１ｍｍ／ｍｉｎ～１０ｍｍ／ｍｉｎ”。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检测中

心、杭州西湖生物材料有限公司、３Ｍ公司起草。

本标准主要起草人：冯景苏、刘克付、刘坤鹏、郑刚、李媛、孙志辉、曹征旺、韩洁。

Ⅰ