GB/T 48263-2026 医疗装备信息集成 基础模型

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T48263—2026

医疗装备信息集成基础模型

Medicalequipmentinformationintegration—Basemodel

2026-09-28发布2027-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T48263—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………1

总体要求

5…………………2

通则

5.1…………………2

医疗装备信息集成基础模型架构

5.2…………………3

医疗装备信息集成基础模型层次继承架构

5.3………3

数据类型

5.4……………4

数据元素标识符

5.5(DEI)……………4

建模规则

5.6……………5

医疗装备信息集成基本数据模型

6………………………6

医疗装备信息集成工程数据模型

7………………………6

工程数据模型结构

7.1…………………6

运行数据

7.2……………6

巡检数据

7.3……………7

质控数据

7.4……………7

计量数据

7.5……………7

预防性维护数据

7.6……………………8

维修数据

7.7……………8

不良事件数据

7.8………………………8

医疗装备信息集成医疗数据模型

8………………………9

医疗数据模型结构

8.1…………………9

输入数据

8.2……………9

输出数据

8.3……………9

医疗装备信息集成管理数据模型

9………………………10

管理数据模型结构

9.1…………………10

卫生经济学数据

9.2……………………10

安全类数据

9.3…………………………10

附录资料性信息模型应用场景示例

A()………………12

概述

A.1………………12

资产管理

A.2…………………………12

Ⅰ

GB/T48263—2026

装备运维

A.3…………………………12

临床应用

A.4…………………………12

卫生经济学分析

A.5…………………12

安全监管

A.6…………………………12

科研教学

A.7…………………………12

人工智能

A.8…………………………12

附录资料性医疗装备信息模型示例以装备为例

B()(CT)…………13

概述

B.1…………………13

基本数据模型

B.2………………………13

工程数据模型

B.3………………………14

医疗数据模型

B.4………………………19

管理数据模型

B.5………………………20

附录资料性本文件数据元素与数据元素映射关系

C()ISO12052:2026…………21

附录资料性本文件数据元素与数据元素映射关系

D()FHIR5.0.0………………22

附录规范性数据类型

E()………………23

数据基本类型

E.1………………………23

字节串数据类型

E.2……………………23

类型

E.3XML…………………………24

类型

E.4JSON…………………………24

图像类型

E.5……………24

其他类型

E.6……………24

参考文献

……………………25

Ⅱ

GB/T48263—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国医疗装备产业与应用标准化工作组提出并归口

(SAC/SWG26)。

本文件起草单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所北京惠泽智信科技有限公司北京大学

:、、

第三医院北京医院首都医科大学宣武医院北京清华长庚医院中国信息通信研究院国家工业信息

、、、、、

安全发展研究中心山东药品食品职业学院中广核医疗科技绵阳有限公司中国医学科学院北京协

、、()、

和医院山西省人民医院哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司威海市妇幼保健院首都医科大学

、、、、

附属北京友谊医院北京市顺义区医院兰州泰基离子技术有限公司西门子数字医疗科技上海有限

、、、()

公司罗氏诊断产品上海有限公司深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司上海市第十人民医院

、()、、、

上海联影医疗科技股份有限公司天津市肿瘤医院厦门大学附属第一医院飞利浦中国投资有限公

、、、()

司中玖闪光医疗科技有限公司北京大学肿瘤医院淄博市第一医院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

、、、、

公司北京大学分子医学南京转化研究院山西白求恩医院山西医学科学院四川大学华西口腔医院

、、()、、

深圳华大智造科技股份有限公司广东真健康医疗科技开发股份有限公司北京心灵方舟科技发展有限

、、

公司东南大学中国科学院软件研究所中山大学图湃北京医疗科技集团股份有限公司珠海哈工

、、、、()、

天愈机器人集团有限公司深圳市好克医疗仪器股份有限公司广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

、、、

深圳安特医疗股份有限公司杭州目乐医疗科技股份有限公司深圳市泽辉医疗技术有限公司通化海

、、、

恩达高科技股份有限公司深圳市赛禾医疗技术有限公司北京健平金星生物医药有限公司宁波君瑞

、、、

康复技术有限公司国控创科迅即医疗科技合肥有限公司杭州半云科技有限公司深圳迎凯生物科

、()、、

技有限公司上海瑞柯恩医疗技术股份有限公司福建基诺厚普生物科技有限公司浙江莱达信息技术

、、、

有限公司北京渐健医疗科技有限公司深圳市普博医疗科技股份有限公司江西省质量和标准化研究

、、、

院北京容德信信息科技有限公司江苏一影医疗设备有限公司合肥美亚光电技术股份有限公司杭州

、、、、

普亘智能科技有限公司先临三维科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人赵艳领田耘刘翀翀薛新华刘斌李春霞栾笑笑宋平冯世领吴航苏立楠

:、、、、、、、、、、、

李曼李红飞王华丽荣瑶王慧亮吴志宏赵坚李强李乔闫志远吕晋栋尹红霞崔伟男张凯

、、、、、、、、、、、、、、

金越张雪怡于雪梅余学东黄亦成成学慧刘瑞飞南宝叶伟陈强天李建生许浩杨梦张翔

、、、、、、、、、、、、、、

段洪峰刘振临赵东生廖鑫袁文成周嫱韩向龙许锋江洪伟芦利利车宇洋赵红姣陈顺云

、、、、、、、、、、、、、

汪霄白艳梅闫程亮彭盼王悦康莉萍孙伟王亮徐雪萍李梓华宋国正孙振常家琪薛斌

、、、、、、、、、、、、、、

刘磊于霞杨建新杨炽夫蓝培钦王五星程得集罗辉飞张学海刘斌李潍甄邹检平张震

、、、、、、、、、、、、、

陈伟金磊潘远航刘文洲陈向前陈细平胡其军张沈阳王援柱张翼麟王文雄邵宏伟冯应祥

、、、、、、、、、、、、、

江腾飞

。

Ⅲ

GB/T48263—2026

引言

年月日工业和信息化部国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局国家药品监

20211221,、、、

督管理局等十部门联合发布了十四五医疗装备产业发展规划在该文件里医疗装备是指为保障人

《“”》,“

民群众生命安全和身体健康而开发应用的相关硬件软件和集成系统的总和主要包括诊断检验装备

、,:、

治疗装备监护与生命支持装备中医诊疗装备妇幼健康装备保健康复装备有源植介入器械等本

、、、、、。”

文件所描述的医疗装备遵循十四五医疗装备产业发展规划中的描述和说明

《“”》。

本文件规定了医疗装备信息集成的基础模型架构层次继承架构建模规则定义了医疗装备信息

、、,

集成的基本数据模型工程数据模型医疗数据模型管理数据模型目的是推动医疗装备信息互联互

、、、,

通支撑医疗装备资产管理装备运维临床应用卫生经济学分析安全监管科研教学人工智能等应

,、、、、、、

用满足医疗装备信息集成的基本需求

,。

本文件属于医疗装备信息集成的基础标准确定了模型框架和扩展规则等具体医疗装备可以

,,CT

在此基础上进行模型扩展根据行业亟需和发展情况分别制定若干个不同类别的细分医疗装备信息模

,,

型形成N的医疗装备模型集群同步制定模型一致性测试标准形成整体标准体系

,“1+”,,。

Ⅳ

GB/T48263—2026

医疗装备信息集成基础模型

1范围

本文件规定了医疗装备信息集成的基础模型架构层次继承架构建模规则定义了医疗装备信息

、、,

集成的基本数据模型工程数据模型医疗数据模型管理数据模型

、、、。

本文件适用于制造商集成商医疗装备使用单位等对医疗装备的制造信息模型的建模和信息系

、、、

统的开发

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

疾病分类与代码

GB/T14396—2016

固定资产等资产基础分类与代码

GB/T14885—2022

医疗器械唯一标识的创建和赋予

YY/T1879

医疗器械唯一标识的形式和内容

YY/T1942

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

YY/T1943

信息技术数据交换语法

ISO/IEC21778JavaScript(Informationtechnology—TheJSONda-

tainterchangesyntax)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

基本数据basicdata

医疗装备在全生命周期中保持不变的关键信息集合

。

32

.

工程数据engineeringdata

医疗装备运行过程中各类事件的数据以及为确保医疗装备安全有效所进行的运维活动产生的数据

,。

注运维活动包括但不限于巡检质控计量预防性维护和维修

:、、、。

33

.

医疗数据medicaldata

医疗装备产生或接收的用于患者诊断或治疗相关的数据

。

34

.

管理数据managementdata

医疗装备使用单位及管理机构制造商在管理和决策过程中所需要的数据

、。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

1