YY/T 1496-2016 红光治疗设备

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14962016

红光治疗设备

Redlihttheraeuiment

gpyqp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14962016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4组成………………………2

5要求………………………2

6试验方法…………………3

7检验规则…………………6

…………………

、、

8标志标签使用说明书6

…………………………

、、

9包装运输贮存8

()…………………

附录A资料性附录评价紫外危害的光谱加权函数9

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT14962016

红光治疗设备

1范围

、、、、、、、

本标准规定了红光治疗设备的术语和定义组成要求试验方法检验规则标志包装运输及

贮存。

()。,

本标准适用于所定义的红光治疗设备以下简称设备对于一台多功能的设备本标准中规

3.1

,。

定的内容仅适用于设备的红光治疗功能设备的其他功能应符合相关标准的要求

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.1520081-1

要求

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—ㅤㅤㅤㅤ:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YYT0466.120091

要求

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

3术语和定义

—所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.12007

3.1

红光治疗设备redlihttheraeuiment

gpyqp

()

预期使用波长在600nm~760nm范围内的非相干光对患者体表不包括自然腔道进行照射治疗

的设备。

3.2

有效辐照面effectiveexosurearea

p

,、。

制造商规定的治疗表面包括治疗表面的面积与形状及与其相关的辐照距离辐照角度的信息

3.3

有效辐照面温度传感器effectiveexosureareatemeraturesensor

pp

,,。

一种信号传感装置包括与设备的连接部分用作监测有效辐照面的温度

3.4

有效红光辐照度;

effectiveredlihtirradianceE

g

,,

有效辐照面上的红光辐照度该辐照度等同于在600nm~760nm范围内所评估的辐照度由

():

式1给出

1

/—

YYT14962016

760nm

()…………()

EEλλ

=∫λd1

600nm

式中:

2

()———,[/(·)]

Eλ光谱辐照度单位为瓦特每平方米纳米Wmnm或为毫瓦特每平方厘米纳米

λ

2

[/(·)];

mWcmnm

———,()()。

dλ计算或测量时的波长间隔带宽单位为纳米nmdλ不超过5nm

3.5

有效红光辐照度的均匀性GuniformitGoftheeffectiveredlihtirradiance

yg

,()。

有效辐照面上的红光辐照度最小值和红光辐照度最大值的比值见式2

4组成

、()。

红光治疗设备由主机辐射头及有效辐照面温度传感器如有组成

5要求

5.1有效红光辐照度

设备的有效红光辐照度应符合下列规定:

),/2(/2);

a有效红光辐照度与制造商标称值的误差应不大于±25%且不大于200mWcm2000Wm

b)有效红光辐照度的均匀性应大于0.4;

2

:,光辐照度的均匀性。

注对于有效辐照面积小于25cm的情况不要求有效红

)有效红光辐照度的不稳定度应不大于ㅤㅤㅤㅤ。

c±10%

5.2辐射光谱

600nm~760nm范围内的辐照度与200nm~1400nm范围内的辐照度的比值应不小于0.8。

5.3紫外辐射

-42

()不得超过/(

有效辐照面上任一点的紫外辐射波长从200nm~400nm1×10mWcm1×

-32

/)。

10Wm

5.4红外辐射

()/2(/2)。

有效辐照面上任一点的红外辐射波长从760nm~1400nm不得超过10mWcm100Wm

5.5定时与功能

设备的定时与功能应符合下列规定:

),;

a设备应具有定时器定时误差应不大于设定值的±2%

b)设备应具有手动停止红光辐射输出的功能。

5.6温度监测与超温保护

设备的温度监测与超温保护功能应符合下列规定:

),,

a设备如果具有对有效辐照面温度监测的功能制造商应规定温度监测范围测温准确度应不大

于±3℃。

),,

b设备如果具有超温保护功能当有效辐照面的温度超过制造商规定的温度保护限值时设备应

能停止红光辐射输出且不可自动恢复。

2

/—

YYT14962016

5.7工作噪声

,,()。

在正常工作状态下设备产生的噪声不得超出制造商在说明书中给出的声级且不得超过60dBA

5.8说明书

—,:

说明书在满足GB9706.12007中相关要求的同时还应包括以下内容

)、、