T/CQZBJS 06-2023 0.015%28-高芸苔素内酯微囊悬浮剂产品标准

范围:本文件规定了0.015%28-高芸苔素内酯微囊悬浮剂的要求、试验方法、验收和质量保证期以及标志、标签、包装、储运。 本文件适用于由28-高芸苔素内酯原药、高分子成囊材料和必要的助剂加工制成的0.015%28-高芸苔素内酯微囊悬浮剂; 主要技术内容:28-高芸苔素内酯质量分数的测定方法提要试样用甲醇溶解，在80℃下与苯硼酸（苯硼酸甲醇溶液）衍生化反应1h，以乙腈+水为流动相，使用C18为填料的不锈钢柱和紫外检测器(222nm)，对试样中的28-高芸苔素内酯进行反相高效液相色谱分离，外标法定量。试剂和溶液甲醇：色谱纯；乙腈：色谱纯；水：新蒸二次蒸馏水；28-高芸苔素内酯标样：已知质量分数，ω≥97.0％；苯硼酸甲醇溶液：1.0 mg/mL苯硼酸甲醇溶液。仪器高效液相色谱仪：具有可变波长紫外检测器。色谱柱：250 mm×4.6 mm(i.d.)不锈钢柱，内装ODS- C18T（5 μm）填充物。微量进样器：100 μL。超声波清洗器。高效液相色谱操作条件流动相：乙腈+水=80+20(V/V)，经0.45μm滤膜过滤，并进行脱气；流量：1.0 mL/min；柱温：室温（温度变化不超过2℃）；检测波长：222 nm；进样体积：10 μL；保留时间：28-高芸苔素内酯约15.5 min。上述操作参数是典型的，可根据不同仪器特点，对给定的操作参数作适当调整，以期获得最佳效果