T/CACM 1370.1-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则

T/CACM 1370.1-2021 Technical specification for the revision of safety information items in the package inserts of registered Chinese medicinal preparations General Rules

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基本信息

标准号

T/CACM 1370.1-2021

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.120.10 药物

发布日期

2021-07-23

实施日期

2021-07-31

发布单位/组织

归口单位

中华中医药学会

适用范围

范围:本文件确立了上市中成药说明书安全信息项目修订的基本原则与技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对产品说明书安全信息项目的修订; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语。前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本原则34.1 依法性34.2 实操性34.3 持续性34.4 规范性35 功能要求35.1 基本功能35.2 拓展功能36 技术要求36.1 修订主体36.2 修订时间46.3 修订程序46.4 修订方法46.5 修订格式体例67 技术规范范畴6附录A（资料性）编制过程9参?考?文?献12

发布历史

2021年07月

T/CACM 1370.1-2021　上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则

当前标准现行 2021-07-23

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研制信息

起草单位：: 本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院