T/CACM 1370.6-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语

T/CACM 1370.6-2021 Safety information item revision technical specification for listed Chinese medicine instruction manuals - Warning message

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基本信息

标准号

T/CACM 1370.6-2021

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.120.10 药物

发布日期

2021-07-23

实施日期

2021-07-31

发布单位/组织

归口单位

中华中医药学会

适用范围

范围:本文件确立了上市中成药说明书警示语项修订的技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对产品说明书警示语项的修订; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语。前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 修订主体25 修订时间26 修订程序27 修订范围及内容38 信息收集49 信息筛选49.1说明书内警示信息的筛选49.2公开通告的警示内容410 信息转化策略510.1 直接修订至说明书警示语项510.2 经评估后修订至说明书警示语项511 修订格式体例511.1 表述基本要求511.2 格式示例5附录A（资料性）编制过程7参考文献11

发布历史

2021年07月

T/CACM 1370.6-2021　上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语

当前标准现行 2021-07-23

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研制信息

起草单位：: 本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳宝安纯中医医院、湖南时代阳光药业股份有限公司、黑龙江葵花药业股份有限公司、雷允上药业集团有限公司、杭州胡庆余堂药业有限公司

起草人：: 本文件主要起草人：张冰、林志健、张晓朦、吴昊。本文件其他起草人（按姓氏笔画排名）：王丽霞、王振华、王琦、邓娟、王晓芳、朱春胜、孙光荣、祁大庆、曲文华、宋海波、肖小河、杨毅恒、李秀惠、姜皓、张宇、李震、林谦、林晓兰、赵艳玲、赵志刚、柳芳、夏仲元、寇秋爱、梅全喜、萨日娜、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮