T/CACM 1370.5-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药

T/CACM 1370.5-2021 Special population medication safety information project for the revision of the instruction manual for Chinese medicinal preparations

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基本信息

标准号

T/CACM 1370.5-2021

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.120.10 药物

发布日期

2021-07-23

实施日期

2021-07-31

发布单位/组织

归口单位

中华中医药学会

适用范围

范围:本文件确立了上市中成药说明书特殊人群用药安全信息修订的技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书特殊人群用药安全信息的修订; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语。前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 修订主体35 修订时间36 修订程序47 修订范围及内容48 信息收集68.1 检索时间68.2 检索对象68.3 信息来源68.4 信息检索方式79 信息筛选710 信息转化策略810.1 证据等级排序810.2 信息转化措施911 修订格式体例911.1 表述基本要求911.2 格式示例10附录 A （资料性）编制过程12参考文献16

发布历史

2021年07月

T/CACM 1370.5-2021　上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药

当前标准现行 2021-07-23

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研制信息

起草单位：: 本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、鲁南制药集团股份有限公司、西安碑林药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司

起草人：: 本文件主要起草人：张冰、林志健、张晓朦、吕锦涛。本文件其他起草人（按姓氏笔画排名）：王丽霞、王振华、王琦、邓娟、古丽米热·阿比来提、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、吴焕章、宋海波、张彩权、苗彦、林晓兰、林谦、周海燕、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿可欣、夏仲元、黄志艳、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮