YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头

ICS11040501104055

;

C41....

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0906—2013

B型超声诊断设备性能试验方法

配接腔内探头

Performancetestingmethodsfor

B-modeultrasonicdiagnosticequipmentwithintra-cavityprobe

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0906—2013

前言

本部分按给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人王志俭蒋时霖

:、。

Ⅰ

YY/T0906—2013

B型超声诊断设备性能试验方法

配接腔内探头

1范围

本标准规定了配接腔内探头型超声诊断设备的术语和定义测试条件以及试验方法

B、。

本标准适用于超声标称频率在范围内配接腔内探头的型超声诊断设备

1.5MHz~15.0MHz,B

以下简称超

(B)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

型超声诊断设备

GB10152—2009B

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB10152—2009。

31

.

腔内探头intra-cavityprobe

与型超声诊断设备配套为便于体腔内使用而特殊设计的一类超声探头常见的腔内探头有

B,。:

阴道探头直肠探头经食管探头

(intra-vaginalultrasoundprobe)、(trans-rectalultrasoundprobe)、

(trans-esophagealechocardiographyultrasoundprobe)。

4测试条件

41概述

.

针对腔内探头的特殊性为便于规范腔内探头的试验方法特制定本标准标准中提供的试验方法

,,。

是对所规定试验方法的补充和细化本标准未涉及的性能试验方法直接引用的

GB10152。,GB10152

内容

。

42测试体模

.

体模的结构和靶的布置应能满足本标准试验方法的要求参见资料性附录

,A。

43试验设置

.

各项性能在探头的标称频率下进行试验按照使用说明书的规定进行操作超声诊断设备的各类

。,

控制端设置在适当的位置使设备处于正常的临床诊断使用状态在整个性能指标测量过程中保持控

,,,

制端的设置为最佳状态

。

对具有多个成像换能器的腔内探头分别对每个成像换能器进行试验

,。

1

YY/T0906—2013

推荐性的试验设置见资料性附录

B。

本标准允许制造商自行规定性能试验时超的设置条件但在试验报告中超的设置状态聚焦

B,B(、

亮度对比度频率抑制输出功率增益自动等应随测试结果一起公布

、、、、、、TGC、TGC)。

5试验方法

51探测深度

.

开启被测超使腔内探头与体模良好耦合对准深度靶群在规定的设置条件下保持靶线图像

B,,,,

清晰可见微动探头观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线该靶线与探头表面之间的距离

,,,

为该探头的探测深度

。

若体模中没有合适的靶线时则能够清晰区分体模中静态超声斑点图案与动态电噪声点处的深度

,

即为最大探测深度冻结图形并记录所用的设置状态使用被测超声系统中的测量功能测量该深度的

,。,

数值

。

52轴向分辨力

.

开启被测超使腔内探头与体模良好耦合对准特定深度处的轴向分辨力靶群在规定的设置条

B,,,

件下保持靶线图像清晰可见微动探头可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离即为该

,,,,

深度处的轴向分辨力

。

若体模中没有合适的分辨力靶群时则对特定深度处单根靶线成像保持靶线图像轮廓清晰冻结

,,,

图形并记录所用的设置状态利用被测超声系统中的测量功能测量该靶线轴向靶线本身顶部边缘至

。,(

底部边缘的距离即为该深度处的轴向分辨力

),。

53侧向分辨力

.

开启被测超使腔内探头与体模良好耦合对准特定深度处的侧向分辨力靶群在规定的设置条

B,,,

件下保持靶线图像清晰可见微动探头可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离即为该

,,,