YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT12012013

()

尿素测定试剂盒酶偶联监测法

()

UreaassakitEnzmecoulinkineticmethod

yypg

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT12012013

()

尿素测定试剂盒酶偶联监测法

1范围

()、、、、

本标准规定了尿素测定试剂盒酶偶联监测法的测定原理要求试验方法标识标签和使用说明

、、。

书包装运输和贮存

()。

本标准适用于尿素测定试剂盒酶偶联监测法的质量控制

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

3测定原理

++

尿素在尿素酶作用下水解为和,、和酮戊二酸在谷氨酸脱氢酶作用下

NHCONHNADHα-

424

++

、。ㅤㅤㅤㅤ,,

生成CO2谷氨酸和NAD由于NADH被氧化成NAD在340nm吸光度降低其吸光度降低值与

尿素浓度成正比。

4要求

4.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。

4.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示量。

4.3试剂空白

4.3.1试剂空白吸光度

(、)。

应不小于1.0波长340nm光径1.0cm

4.3.2试剂空白吸光度变化率

应不大于/。

0.04min

4.4线性范围

//,应不小于

在0.9mmolL~35.7mmolL范围内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r

。

0.9900

1

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YYT12012013

4.5准确度

,。

4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在±15.0%范围内

,。

4.5.2以标准溶液测定试剂盒回收率在90%~110%范围内

,,。

4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液以比对方法测定相关系数r应不小于0.9900

4.6分析灵敏度

(),。

试剂盒测试被测物时单位浓度吸光度变化应符合制造商给定区间

4.7精密度

4.7.1批内精密度

,()。

批内差应不大于5.0%瓶间差冻干粉应不大于5.0%

4.7.2批间精密度

批间相对极差应不大于10.0%。

4.8稳定性

,

试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下产品的性能应符合

、、、、、的要求。

4.14.34.44.54.64.7.1

5试验方法ㅤㅤㅤㅤ

5.1外观

,。

目测检查结果应符合4.1的要求

5.2装量

,

用通用量具测量结果应符合4.2的要求

5.3试剂空白

5.3.1试剂空白吸光度

,,,,

用指定空白样品测试试剂盒加入试剂后立刻测定试剂空白吸光度波长光径

2405nm1cm

,,,。。

37℃测定吸光度值重复试验一次求出均值即为空白吸光度结果应符合4.3.1的要求

5.3.2试剂空白吸光度变化率

(),,(),

用指定空白样品测试试剂盒在测试主波长下记录测试启动时的吸光度A1扣除反应的非线

()(),;

性段或约5mint后的吸光度AA测试结果即为试剂空白吸光度测定值计算出吸光度变化值

22

AA

|-|

æ21ö

ç÷,(/)。。

即为试剂空白吸光度变化率ΔAmin结果应符合5.3.2的要求

ètø

5.4线性范围

()()

用接近线性范围上限的高浓度活性样品和接近线性范围下限的低浓度活性样品或蒸馏水混合

()。(),,

成至少个稀释浓度x分别测试试剂盒每个稀释浓度建议测试1~3次分别求出测定结果的

5i

2

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()。()