YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18122022

可降解生物医用金属材料理化特性表征

Characterizationofhsicalandchemicalroertiesof

pypp

deradablebiomedicalmetallicmaterials

g

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18122022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、、、

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心北京大学苏州奥芮济医疗科技有限公司元

()。

心科技深圳有限公司

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人施燕平卢文博万敏郑玉峰张小农张德元刘莉莉张绍翔李云飞

、。

夏丹丹沈永

Ⅰ

/—

YYT18122022

引言

,。

在临床应用中非降解金属材料可能存在长期生物相容性或需要二次手术取出的问题而可降解

,。

高分子材料的力学性能相对较低限制了其在某些领域的使用可降解生物医用金属材料由于具有可

,、、。

降解性及优异的力学性能被越来越广泛地应用到骨钉支架闭合夹等器械中

/、。

目前已发布的金属材料相关标准如GBT13810GB4234等多是针对非降解的金属材料而针对

,。

某一特定领域器械的产品标准未对可降解金属材料及器械的理化特性进行评价可降解金属材料制

,,

备的器械在使用过程中会发生降解随着植入时间的延长其材料内部的金属或添加物会以离子形式析

,,,。

出相对于传统材料来说除力学等使用性能外还要关注其安全性方面的评价

,,

在选择可降解金属材料时除了要考虑材料理化特性是否适用于该器械的使用目的还要结合其临

,

床预期用途设计降解周期考虑降解过程中是否具备临床所需的力学性能以及降解产物的生物学安

全性。

。

可降解生物医用金属材料降解性能的评估包括体外和体内两种途径本文件主要涉及体外降解试

,,。

验体内降解试验可能涉及更多的影响因素其具体试验方案设计可参考本文件中适用的原则与内容

Ⅱ

/—

YYT18122022

可降解生物医用金属材料理化特性表征

1范围

()。

本文件规定了可降解生物医用金属材料以下简称可降解金属材料的理化特性表征

本文件适用于可降解生物医用金属材料。

:,、。

注基于目前的市场现状可降解生物医用金属材料主要包括镁铁和锌金属及其合金

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/金属平均晶粒度测定方法

GBT6394

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可降解生物医用金属材料deradablebiomedicalmetallicmaterials

g

一类在体内能逐渐被腐蚀而发生降解的生物医用金属材料。

:,//

注此类材料降解时所释放的腐蚀产物引起的机体宿主反应是适当的产物可以穿过细胞和或组织或被细胞和

。。

或组织代谢或同化可降解金属材料协助机体完成预期用途后无残留

4要求

4.1化学成分

,。

可降解金属材料的化学成分宜按照公认的分析方法进行表征符合其声称要求或相应标准的规定

,

可降解金属材料的各种成分会随着降解而释放到体内制造商宜明确各成分的限度值以满足安全

性要求。

4.2表面质量

(、、、),

表面质量如表面粗糙度是否存在裂纹毛边毛刺等缺陷会对其使用性能或降解速率产生影响

因此宜关注加工过程对金属材料外观和表面粗糙度的影响。

,,、、

如适用可在一定倍数的放大镜下观察其表面质量观察可降解金属材料的表面有无污物裂纹凹

、、、,。

坑变形划痕毛边和毛刺等缺陷其表面粗糙度宜满足设计要求

4.3内部质量

、,。,

可降解金属材料内部如存有气孔缩孔或疏松会影响其材料的降解速率或使用性能如适用可

选用射线检查或超声探伤等无损检验方法对材料的内部质量进行检测。

X

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