GB 11235-1997 VCu 宫内节育器

GB11235一1997

前言

本标准在这次修订中，增加了节育器与放置器配合使用时的示意图。取消了原标准节育器中L,D

Dz等尺寸和L,H,D三个尺寸的极限偏差。由于节育器中使用铜丝的铜纯度与节育效果有一定关系，

这次修订时，补充了铜纯度不得低于99.95写的要求。原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶，而不

是医用硅橡胶，所以在原标准的4.7条中规定了应具有生理惰性和无毒要求，并在5.1.5条中规定了三

种试验方法，这次修订时，规定采用医用硅橡胶，取消了原4.7条和5.1.5条的内容。

本标准的附录A、附录B都是标准的附录。

本标准的附录C是提示的附录。

本标准从生效之日起，同时代替GB11235-89SVCu宫内节育器》。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位:上海医用缝合针厂。

本标准主要起草人:沈怡韵、姚小顺。

本标准首次发布于1989年3月。

中华人民共和国国家标准

VCu宫内节育器BG11235一1997

VCuintr皿一uterinedevice储GB11235-89

1范围

本标准规定了VCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标

志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于VCu节育器，该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB528-89硫化橡胶拉伸性能测定

GB531-89橡胶邵尔A型硬度试验方法

GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829-87周期检查汁数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB4240-93不锈钢丝

GB/T4342-91金属显微维氏硬度试验方法

GB11234-95宫腔形宫内节育器

YY/T0149-93不锈俐医用器械耐腐蚀性能试验方法

3产品分类

3.月..节育器中心丝选用GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢材料;尾丝用尼龙1010材

料0

3.，

J节育器的型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。

表1基本尺寸

L月n

规格

基本尺寸基本尺寸基本尺寸

242425

2626271.1

282829

国家技术监.局1997一07一24批准1997一12一01实施

GB11235一1997

」卜

10.I

硅像胶中心丝I悯丝

(红)罐器定且

尾丝

1一节育器}2-尾丝;3一定位块;4一放置管15一推杆

图1节育器及放置器示意图

技术要求

4.1节育器选用的铜丝和套管材料应符合表2的规定。

表2材料要求

名称