GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

ICS11.200

CCSC36

中华人民共和国国家标准

—

GB112362021

代替—,—,—,—

GB31562006GB112342006GB112352006GB112362006

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

—

Coer-bearincontracetiveintrauterinedevicesReuirementsandtests

ppgpq

(:,)

ISO74392015MOD

2021-12-01发布2023-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB112362021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件代替—《宫内节育器》、—《宫腔形宫内节育器》、

GB31562006OCuGB112342006

—《》、—《》。—、

GB112352006VCu宫内节育器GB112362006TCu宫内节育器本文件整合了GB31562006

—、—、—。—,

GB112362006GB112352006GB112342006的部分内容与GB112362006相比除结构调

,:

整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”();

增加了术语和定义见第章

a3

)“”();

增加了预期性能见第章

b4

)“、、”“”“”,(

c将产品特征基本尺寸材料重新细分设计属性材料并将有关内容更改后纳入见

、,);

第章第章版的第章

5620063

)“”“”,(,

将要求更改为设计属性并将年版的有关内容更改后纳入见第章版的

d200672006

第章);

4

)“”“”,(,

将试验方法更改为设计评估并将年版的有关内容更改后纳入见第章版

e200672006

的第章);

5

)“”();

增加了射线可探测性见

fX5.6

)“”();

g增加了硫酸钡含量见5.7

)“”();

h增加了临床前评估见7.6

)“”();

i增加了临床评价见7.7

)“”()。

增加了制造商提供的信息见第章

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