YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用

ICS11.040.25

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT1842.62022ISO18250-62019

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件

:

第部分神经应用

6

—

MedicaldevicesConnectorsforreservoirdeliversstemsforhealthcare

yy

—:

alicationsPart6Neuralalications

pppp

(:,)

ISO18250-62019IDT

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—/:

YYT1842.62022ISO18250-62019

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件的第部分已

YYT18426YYT1842

经发布了以下部分:

———:;

第部分通用要求和通用试验方法

1

———:;

第部分神经应用

6

———:;

第部分血管内输液用连接件

7

———:。

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

8

:《:

本文件等同采用医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分神经

ISO18250-620196

应用》。

“”。

本文件增加了术语和定义一章

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南驼人医疗器械集团有限公司济南

、。

寰正科技发展有限公司北京国医械华光认证有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人高娜张冲卢文博艾莹莹方元张磊

Ⅰ

/—/:

YYT1842.62022ISO18250-62019

引言

《》,

在制定ISO80369医用液体和气体用小孔径连接件系列标准时发现错误连接的风险不仅限于

,。

与患者连接的连接件用于系统末端贮液容器部分的连接件也有潜在高风险的错误连接出于很多原

,,

因这些贮液容器连接件并不适合ISO80369系列的适用范围所以决定为这些贮液容器连接件专门开

。,

发一个独立的标准系列18250系列考虑到贮液容器连接件在不同应用时错误连接的风险包括在

和中规定的已标准化的静脉输液穿刺器。

ISO8536-4ISO1135-4

:,。

注即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求鼓励制造商将本文件规定的连接件应用到医疗器械上期望修

,。

订专用的医疗器械标准时将包括本文件中规定的连接件的尺寸要求

/《》:

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件拟由以下部分构成

YYT1842

———:;

第部分通用要求和通用试验方法

1

———:;

第部分胃肠道应用

3

———:;

第部分神经应用

6

———:;

第部分血管内输液用连接件

7

———:。

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

8

Ⅱ

/—/:

YYT1842.62022ISO18250-62019

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件

:

第部分神经应用

6

1范围

本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分通用要求和通用试验方法

ISO18250-11

(——:

MedicaldevicesConnectorsforreservoirdeliversstemsforhealthcarealicationsPart1Gen-

yypp

)

eralreuirementsandcommontestmethods

q

:/—:

注医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分通用要求和通用试验方法

YYT1842.120221

(:,)

ISO18250-12018IDT

:(

医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

ISO80369-66Smallbore

—:

connectorsforliuidsandasesinhealthcarealicationsPart6Connectorsforneuraxialalica-

qgpppp

)

tions

:/—:(:,)

注医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

YYT0916.620226ISO80369-62016IDT

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件。

ISO18250-1ISO80369-6

4神经应用贮液容器出口端连接件

神经应用贮液容器的出口端应是一个符合的公轴索锁定连接件()。

4.1ISO80369-6N2

4.2连接件不宜被用户从贮液容器上拆卸掉。

5神经给药装置进口端连接件

神经给药装置的进口端应是一个符合的母轴索锁定连接件()。

5.1ISO80369-6N2

5.2连接件不宜被用户从给药装置上拆卸掉。

:,。

注相关说明见附录错误连接的分析结果记录见附录

AB

1