YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法

ICS11.040.25

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT1842.12022ISO18250-12018

医疗器械医用贮液容器输送系统

:

用连接件第部分通用要求和

1

通用试验方法

—

MedicaldevicesConnectorsforreservoirdeliversstemsforhealthcare

yy

—:

alicationsPart1Generalreuirementsandcommontestmethods

ppq

(:,)

ISO18250-12018IDT

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—/:

YYT1842.12022ISO18250-12018

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1*范围……………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4贮液容器连接件使用的材料……………3

4.1*总则………………3

4.2替代试验方法………………………3

5*对特定应用的贮液容器连接件的要求………………4

5.1*贮液容器连接件不兼容性………………………4

5.2胃肠道应用…………………………4

5.3神经应用……………4

5.4血管内应用…………………………4

5.5单采枸橼酸盐抗凝剂应用…………4

在系列标准中尚未涉及应用的贮液容器连接件………

6*ISO182504

7*性能要求………………5

7.1泄漏…………………5

7.1.1正压液体泄漏…………………5

7.1.2负压空气泄漏…………………5

7.2应力开裂……………5

7.3抗轴向负载分离……………………5

7.4抗旋开扭矩分离……………………5

()………………………

7.5抗过载滑丝5

7.6对带有可移动或旋转螺纹锁定连接件和固定螺纹锁定连接件的旋开分离……5

()……………

附录资料性说明和指南

A6

()……………………

附录规范性证实非相互连接特性的试验方法

B12

()……………

附录规范性正压液体泄漏试验方法

C*24

()……………

附录规范性负压空气泄漏试验方法

D*26

()…………………

附录规范性应力开裂试验方法

E*29

()…………

附录规范性抗轴向负载分离试验方法

F*31

()…………

附录规范性抗旋开扭矩分离试验方法

G*33

()()……………

附录H规范性*抗过载滑丝试验方法35

()

附录规范性带有可移动或旋转螺纹锁定连接件和固定螺纹锁定连接件的旋开分离试验

I*

方法……………………37

Ⅰ

/—/:

YYT1842.12022ISO18250-12018

()…………

附录资料性为得出适于统计学分析的计量数据对试验方法的修改

J*39

()……

附录资料性各应用类别贮液容器可能使用的医疗器械示例

K41

()……………………

附录资料性其他机械试验方法

L42

参考文献……………………43

Ⅱ

/—/:

YYT1842.12022ISO18250-12018

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件的第部分已

YYT18421YYT1842

经发布了以下部分:

———:;

第部分通用要求和通用试验方法

1

———:。

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

8

本文件使用翻译法等同采用:《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第

ISO18250-12018

:》。

1部分通用要求和通用试验方法

与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—:(:,)

塑料拉伸性能的测定第部分总则

GBT1040.120181ISO527-12012IDT

———/—:

塑料拉伸性能的测定第部分模塑和挤塑塑料的试验条件

GBT1040.220062

(:,)

ISO527-21993IDT

———/—塑料弯曲性能的测定(:,)

GBT93412008ISO1782001IDT

———/—医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(:,)

YYT14742016IEC623662007IDT

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心安徽天康医疗科技股份有限公司费森尤斯

()、、()、

卡比中国投资有限公司济南寰正科技发展有限公司纽迪希亚制药无锡有限公司北京国医械华

、、、

光认证有限公司山东新华安得医疗用品有限公司浙江伏尔特医疗器械股份有限公司河南驼人医疗

器械集团有限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人张丽梅王常斌周玉艳洪梅方元朱燕勤王美英李松华苏卫东刘艳红

、。

柏保东艾冲冲

Ⅲ

/—/:

YYT1842.12022ISO18250-12018

引言

,

在系列小孔径连接件标准的开发过程中医疗器械和贮液容器之间的连接显然变得同

ISO80369

。,,

样重要一致认为这种连接件宜与ISO80369系列标准中规定的小孔径连接件并行开发并符合类似

的安全和互操作性要求。

:中第章解决了这类问题。

ISO16142-120164

,。

制造商所采用的器械设计方案和医疗器械制造宜遵从安全原则并考虑公认的最新技术水平当

,,()。

需要降低风险时制造商宜控制风险使每一个危险源的相关剩余风险被判定为可接受制造商宜按

以下顺序依次采用:

)();

a识别已知的或可预见的危险源并估计预期使用和可预见的误使用中引发的相关风险

),;

b通过固有安全设计和制造尽可能合理可行地消除风险

),,;

c通过采取充分的防护措施包括警示或安全信息尽可能合理可行地降低剩余风险

)将所有剩余风险告知用户。

d

,,

人们很快意识到许多给患者给药的装有液体的不同应用的贮液容器都使用了普遍存在的穿刺器

,。

作为给药装置和贮液容器之间的连接件从而导致错误的给药ISO18250系列致力于为每一种规定

,。,

的应用提供独特的设计以降低错误给药的风险应当理解贮液容器连接件系统设计不能克服所有错

,。,。

误连接的可能性也不能消除故意的误用但是可以采取一些步骤来改善现状使患者更安全这只能

、、。

通过行业医疗专业人员医疗器械采购商和医疗器械监管机构的长期努力来实现

/《》:

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件拟由以下部分构成

YYT1842

———:。

第部分通用要求和通用试验方法目的是规定医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接

1

件的通用要求。

———:。,

第部分胃肠道应用目的是规定胃肠道应用贮液容器连接件的尺寸以及设计和功能特性

3

的要求。

———:。

第部分神经应用目的是规定神经贮液容器的出口端和神经给液装置的进口端连接件的

6

要求。

———:。

第部分血管内输液用连接件目的是规定血管内输液器与血管内输液贮液容器连接件的

7

,。

尺寸以及设计和功能特性的要求

———:。,

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用目的是规定单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸以及设

8

计和功能特性的要求。

。

ISO18250系列规定了防止在不同应用中使用的贮液容器连接件间错误连接的要求本文件规定

。

了本系列中所有贮液容器连接件的通用要求和通用试验方法特定贮液容器连接件的专用试验方法将

包含在该应用部分中。ISO18250系列规定了在不同应用中使用的贮液容器连接件之间防止错误连接

或将其发生率降低到可接受水平的要求。

,/

尽管现行的相关特定医疗器械标准还没有要求鼓励制造商将YYT1842系列中规定的贮液容器

、。,

连接件纳入医疗器械医疗系统或附件中期望在修订相关特定医疗器械标准时将包括该系列标准中

规定的贮液容器连接件的要求。

/、,。

YYT1842系列不适用于螺纹盖皇冠盖以及螺口因为它们不是医疗器械专用的连接件

:、/、、、。

注螺纹盖和螺口的示例在中定义皇

DIN55525ASTMD2911D2911MDIN6063-1DIN6063-2DIN168-1

冠盖的示例在、、中定义。

DIN6094ISO12821EN14635

、(),。

若标题段落或表题的开头前带星号则在附录中给出了相关的说明和指南

*A

Ⅳ

/—/:

YYT1842.12022ISO18250-12018

医疗器械医用贮液容器输送系统

:

用连接件第部分通用要求和

1

通用试验方法

1*范围

。

本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求这些贮液容器连接件是用

在预期用于患者的医疗器械或附件中的。

本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。

():

这些医疗领域包括但不局限于以下应用

———呼吸系统;

———胃肠道;

———神经;

———血管内;

———;

枸橼酸盐抗凝剂以及

———冲洗。

/,:

除非YYT1842系列中另有规定本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的

———/系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件;

YYT1842

———:中附录中规定的可拆卸温度传感器端口;

ISO80601-2-742017EE

1)

———附录中规定的螺纹连接件。

ISO17256B

/()

YYT1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件应用部分中所规定的非相互连接的

连接件。

,。

本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸规定了评定其非相互连接特性的方法学

,

本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求这些要求在特定医疗器械或附

件的相关标准中给出。

。

本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法这些通用试验方法的性能要求

,。

在应用部分中规定而不是在通用部分中规定

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:更正版,)

YYT03162016ISO149712007IDT

:(—

塑料拉伸性能的测定第部分总则

ISO527-11PlasticsDeterminationoftensileroer-

pp

—:)

tiesPart1Generalrinciles

pp

:(—

塑料拉伸性能的测定第部分模塑和挤塑塑料的试验条件

ISO527-22PlasticsDetermi-

—:)

nationoftensileroertiesPart2Testconditionsformouldinandextrusionlastics

ppgp

),/:。

1制定中目前为ISODIS172562017

1