JB/T 20054-2020 大蜜丸机

犐犆犛１１．１２０．３０

犆９２

备案号：

中华人民共和国制药机械行业标准

／—

犑犅犜２００５４２０２０

代替／—

ＪＢＴ２００５４２００５

大蜜丸机

犅犻犺狅狀犲犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲

犵狔狆

２０１９０８０２发布２０２０１００１实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

／—

犑犅犜２００５４２０１９

大蜜丸机

１范围

、、、、、、、。

本标准规定了大蜜丸机的标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输与贮存

本标准适用于通过开合式轧辊模制成１．５ｇ以上蜜丸的大蜜丸机。

２规范性引用文件

。，

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。，（）。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

／包装储运图示标志

ＧＢＴ１９１

／声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

ＧＢＴ３７６８

易法

／运输包装收发货标志

ＧＢＴ６３８８

／工业产品使用说明书总则

ＧＢＴ９９６９

／随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

ＧＢＴ１０１１１

／标牌

ＧＢＴ１３３０６

／机电产品包装通用技术条件

ＧＢＴ１３３８４

／—机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求

ＧＢＴ２３８２０２００９

／制药机械电气安全通用要求

ＧＢＴ３６０３５

／—制药机械产品型号编制方法

ＪＢＴ２０１８８２０１７

（）

中华人民共和国药典２０１５年版四部

３标记

３．１型号编制

大蜜丸机型号按／—的规定编制。

ＪＢＴ２０１８８２０１７

ＺＷＧＭ

规格代号：辊模数（个）

特征代号：蜜丸

：

型式代号辊模式

：

功能代号丸剂机械

：

类别代号制剂机械及设备

３．２标记示例

型表示辊模数量为个的大蜜丸机

示例：ＺＷＧＭ３：３。

１

／—

犑犅犜２００５４２０１９

，，。

５．３．２大蜜丸机空载运行１ｈ目测运转情况耳听声响

，／—

查验辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的密封性能按中的规定查验有资

５．３．３ＧＢＴ２３８２０２００９５．３．３

质的第三方机构提供的润滑剂成分证明。

，，

５．３．４大蜜丸机以标示的生产能力负载运行１ｈ用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度并

按式（）计算温升。

１

…………（）

Δ狋狋狋１

＝－

０

式中：

———，（）；

Δ狋温升单位为摄氏度℃

———，（）；

狋实测部位的温度单位为摄氏度℃

———实测环境温度，单位为摄氏度（）。

狋℃

０

，。

５．３．５调节螺旋挤出器和送条运行速度目测速度显示值变化

大蜜丸机负载运行时，用声级计按／规定测量噪声。

５．３．６ＧＢＴ３７６８

，、、、、。

５．３．７负载运行时目测查验出条切条推条成丸出丸的动作的流畅和协调性

５．４电气安全试验

电气安全试验按／中的有关规定进行。

ＧＢＴ３６０３５

５．５大蜜丸质量试验

５．５．１试验条件

）：，；

ａ试验环境温度１８℃２６℃相对湿度４５％６５％

～～

）：，；

ｂ试验物料混合均匀制山楂丸的坨料重量１００ｋ

ｇ

）制丸规格：；

ｃ９

ｇ

ｄ）大蜜丸机空载运行合格。

５．５．２试验程序

以标示的生产能力负载运行，稳定后在出料口取样，每隔抽取丸，共取次。

２ｍｉｎ１１０

５．５．３大蜜丸外观试验

目测检测大蜜丸外观及色泽。

５．５．４大蜜丸触摸试验

、、。

手感检测大蜜丸细腻滋润软硬度

５．５．５大蜜丸重量差异试验

按《中华人民共和国药典》（年版）四部，通则丸剂中重量差异检查法进行。

２０１５０１０８

６检验规则

６．１检验分类

大蜜丸机的检验分出厂检验和型式检验。

６．２出厂检验

，，

大蜜丸机须由制造单位质量检验部门按表的规定逐台检验合格的方能出厂并附有产品合

６．２．１１

３

／—

犑犅犜２００５４２０１９

）产品编号及制造日期；

ｃ

ｄ）执行的标准编号；

）、。

ｅ制造单位名称商标

包装储运图示标志按／的规定。

７．１．２ＧＢＴ１９１

运输收发货标志按／的规定。

７．１．３ＧＢＴ６３８８

７．２使用说明书

产品使用说明书按／的规定。

ＧＢＴ９９６９

７．３包装

大蜜丸机包装按／的规定。

７．３．１ＧＢＴ１３３８４

７．３．２包装箱内附有下列文件：

ａ）产品合格证；

ｂ）产品使用说明书；

）装箱单。

ｃ

７．４运输

、。

产品的运输按国家铁路公路和水路货物运输的有关规定

７．５贮存

、、，。

产品装箱存放在干燥通风无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所不得倾斜和重压

５