GB/T 19892.4-2022 批控制 第4部分：批生产记录

ICS25.040

CCSN10

中华人民共和国国家标准

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GBT19892.42022IEC61512-42009

:

批控制第部分批生产记录

4

—:

BatchcontrolPart4Batchroductionrecords

p

(:,)

IEC61512-42009IDT

2022-10-12发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT19892.42022IEC61512-42009

目次

前言…………………………Ⅶ

引言…………………………Ⅷ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4批生产记录说明…………………………2

4.1概述…………………2

4.2概览…………………3

4.2.1批生产记录……………………3

4.2.2业务信息………………………4

4.2.3生产执行信息…………………4

4.2.4批生产记录规范………………4

4.2.5批生产记录报告………………4

4.3批生产记录的目的…………………4

4.3.1概述……………4

/、……………

4.3.2过程和或生产分析优化和报告4

4.3.3合规性…………………………5

4.3.4生产放行………………………5

4.3.5偏差管理………………………5

4.3.6质量管理………………………5

4.3.7材料跟踪和追溯………………5

4.3.8装置跟踪和追溯………………5

4.3.9人员跟踪………………………5

4.3.10符合合同要求…………………5

4.3.11成本核算………………………5

4.3.12生产知识库……………………6

4.4批生产记录数据管理………………6

4.4.1数据保持………………………6

4.4.2数据完整性……………………6

4.4.3创建批生产记录………………6

4.4.4更新批生产记录………………7

4.4.5生命周期状态…………………7

4.5批生产记录结构……………………7

Ⅰ

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GBT19892.42022IEC61512-42009

4.6生产信息……………10

4.6.1概述……………10

4.6.2业务信息………………………11

4.6.3生产执行信息…………………11

4.6.4程序元素数据…………………11

()………………………

4.6.5通用非特定批的数据12

4.7批生产记录元素……………………13

5批生产记录对象模型……………………16

5.1概述…………………16

5.2建模信息……………16

5.3批生产记录对象模型概述…………19

5.4批生产记录…………………………20

5.5批生产记录登录项…………………22

5.6事件…………………23

5.7数据集………………30

5.7.1数据集对象……………………30

5.7.2数据集属性……………………32

5.7.3时间规范………………………33

5.7.4标签规范………………………33

5.7.5有序数据………………………34

5.7.6数据值…………………………34

5.7.7时间值…………………………35

5.8注释…………………35

5.9样品…………………36

5.9.1样品对象………………………36

5.9.2样品属性………………………36

5.9.3样品测试………………………37

5.9.4样品测试结果…………………37

5.10变更………………38

5.11人员标识清单……………………39

5.12资源资格清单……………………40

5.13产品定义…………………………41

5.14生产响应…………………………41

5.15生产请求…………………………41

5.16控制处方…………………………42

5.16.1控制处方对象………………42

5.16.2控制处方属性………………43

Ⅱ

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GBT19892.42022IEC61512-42009

5.16.3控制处方文件头……………44

5.16.4装置要求……………………45

5.16.5约束…………………………46

5.16.6公式…………………………46

5.16.7参数…………………………46

5.16.8参数值………………………47

5.16.9程序逻辑……………………48

5.16.10链接…………………………48

5.16.11步骤…………………………48

5.16.12转换…………………………49

5.16.13其他信息……………………49

5.16.14其他信息值…