T/CI 071-2023 育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范

范围:本文件规范了可支撑育龄期女性癫痫诊疗标准数据集的数据元数据属性； 本文件适用于15岁--49岁育龄期女性癫痫病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发，以及癫痫患者及家属作为就医参考; 主要技术内容:3.1电子病历医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。[WS/T 445.1-2014，定义 3.1.1]3.2病例报告表病例报告表（Case Report Form, CRF）是按临床试验方案所规定设计的一种文件, 用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。[FGWJ-2003-10254，药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第八章 记录与报告]3.3电子数据采集电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。[GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）]3.4数据建模对现实世界各类数据的抽象组织，确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5源数据是“数据”本身，强调数据状态是“创建”之后的“原状态”，也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的，可以是纸质文件的形式，也可以是计算机系统中的电子形式。3.6再生数据针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据，称为再生数据。3.7人工智能表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。[GB/T 5271.28-2001，定义28.01.02]3.8机器学习功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。[GB/T 5271.28