T/CAMDI 087-2022 增材制造（光固化）义齿基托树脂

ICS11.060

CCSC33

团体标准

T/CAMDI087—2022

增材制造（光固化）义齿基托树脂

Additivemanufactured(lightcuring)denturebaseresin

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI087—2022

目次

前言.............................................................................Ⅱ

引言.............................................................................Ⅲ

1范围................................................................................2

2规范性引用文件......................................................................2

3术语和定义..........................................................................2

4性能要求............................................................................2

5试验方法............................................................................4

6生物相容性.........................................................................14

7标识、包装、运输、贮存.............................................................14

8产品说明书.........................................................................14

9比色板.............................................................................15

Ⅰ

T/CAMDI087—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：广州黑格智造信息科技有限公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、上海联泰

科技股份有限公司、先临三维科技股份有限公司、宁波市石生科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）

有限公司、浙江迅实科技有限公司。

本文件主要起草人：桂培炎、郑文、林锦睿、张成龙、冯涛、陈志远、张小敏。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长）、苏健（组长）、

徐淑兰（组长）、杨晓庆、李亮、窦睿、陈小君、陈盛贵、周武艺、吴甲民、熊宇、李平、蔡华雄、王

醴、王翀。

Ⅱ

T/CAMDI087—2022

引言

增材制造作为快速制造以及个性化、定制式制造的代表，逐渐在口腔医疗领域广泛应用，大大提高

了口腔修复效率。采用3D打印技术制作义齿基托，通过扫描获得患者口内的三维数据，依据口腔内部形

态提供基托的密合性。

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T/CAMDI087—2022

增材制造（光固化）义齿基托树脂

1范围

本文件规定了增材制造义齿基托树脂的性能要求、试验规则、生物性能、标识、包装、运输、贮存

及使用说明书的要求。

本文件适用于通过增材制造工艺(光固化）制作义齿基托的丙烯酸酯类树脂材料。包括用于制作全

口义齿基托、可摘局部义齿基托的树脂材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4857包装运输包装件基本试验

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T39111牙颌模型三维扫描仪技术要求

YY0270.1牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0631牙科材料色稳定性的测定

ISO22112牙科学修复用人工牙（Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses）

ASTMD256-18测定塑料的悬臂梁摆锤抗冲击强度的标准试验方法（StandardTestMethodsfor

DeterminingtheIzodPendulumImpactResistanceofPlastics）

3术语和定义

GB/T35351、GB/T9937、YY0270.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

光固化stereolithography

指在光照作用下体系中的光敏物质发生光化学反应产生活性碎片，引发体系中活性单体或齐聚物

的聚合、交联，从而使体系由液态瞬间变成固态。

4性能要求

4.1未聚合的材料

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T/CAMDI087—2022

4.1.1均匀性

液体义齿基托树脂材料应为均一相，不应有沉淀或杂质。

4.2聚合后的材料

4.2.1表面特性

4.2.1.1采用产品说明书的加工方法以及与材料的接触方式，制备的义齿基托树脂试样应具有光滑、光

洁的硬表面。

4.2.1.2色稳定性试样、残余甲基丙烯酸甲酯单体试样以及吸水和溶解试验的试样在加工后应保持其

形状，且无可见的变形。

4.2.1.3试样表面经抛光后所得的磨光面应平滑、有光泽。

4.2.2颜色

肉眼观察比较，试样颜色应与制造商的声明相符。

着色的义齿基托树脂应是半透明的（见4.2.5和5.3.5）且着色剂和/或纤维均匀。

（透明）无色的义齿基托树脂应无色透明。

4.2.3色稳定性

固化后的试样的颜色只能有轻微的变化。

4.2.4对环境光线的敏感性

固化后的临时冠桥树脂应保持物理均匀性。

4.2.5半透明性

透过试样应能看见被照射的不透明圆片的阴影。

4.2.6无孔隙

固化后的试样，肉眼观察应无孔隙。

4.2.7极限挠曲强度

固化后的义齿基托树脂的极限挠曲强度应不小于65MPa。

4.2.8挠曲弹性模量

固化后的义齿基托树脂的挠曲弹性模量值应不低于2000MPa。

4.2.9耐冲击性能材料的最大应力强度因子

对于制造商声称耐冲击性能的材料，固化后的义齿基托树脂最大应力强度因子应不低于

1.9MPam1/2。

4.2.10总断裂功

对于制造商声称耐冲击性能的材料，固化后的义齿基托树脂总断裂功应不低于900J/m2。

4.2.11与合成聚合物牙的粘接

固化后的义齿基托树脂应能与符合ISO22112粘接要求的合成聚合物牙粘接。

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T/CAMDI087—2022

4.2.12残余甲基丙烯酸甲酯单体（如适用）

固化后的义齿基托树脂的残余甲基丙烯酸甲酯单体含量应不超过2.2%（质量分数）。

4.2.13吸水值

固化后的义齿基托树脂单位体积质量的增加值（吸水量）不应超过32µg/mm3。

4.2.14溶解值

固化后的义齿基托树脂的单位体积质量的减少值（被溶解物质）不应超过1.6µg/mm3。

4.2.15成型精度

对打印完成后的义齿成品组织面区域与原始设计三维数据对比，最大尺寸偏差应小于300μm。

4.2.16耐急冷急热性

固化后的义齿基托树脂在接受急冷急热试验后，不得出现裂痕及明显形变，颜色仅允许有轻微的变

化。

4.2.17固化后各向异性

采用三种摆放方式打印，每种摆放方式固化后的义齿基托树脂所对应的极限挠曲强度应不小于

65MPa,所对应的挠曲弹性模量应不低于2000MPa。

4.2.18表面硬度

固化后的义齿基托树脂，3个试样的表面硬度平均值均应不低于80ShoreD。

4.2.19抗冲击性能

固化后的义齿基托树脂的缺口抗冲击性能应不低于15J/m。

4.2.20化学性能

4.2.20.1酸碱度

固化后的义齿基托树脂的提取检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。

4.2.20.2还原物质

固化后的义齿基托树脂的提取检验液与等体积的空白液消耗高锰酸钾溶液［c（KMnO4）

=0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0mL。

4.2.20.3重金属

固化后的义齿基托树脂的提取检验液呈现的颜色不应深于质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照溶

液的颜色。

4.2.20.4蒸发残渣

固化后的义齿基托树脂的蒸发残渣的总量应不超过2mg。

5试验方法