T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

ICS11.040.01

CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0005—2023

境内第一类医疗器械产品备案技术指南

TechnicalGuidelinesforDomesticClassIMedicalDeviceFiling

2023-12-14发布2023-12-14实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMD0005—2023

目次

前言.........................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4备案材料..........................................................................2

5备案技术要点......................................................................3

I

T/SAMD0005—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局许可审查中心提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗

器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管

理促进会。

本文件主要起草人：张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、

李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟。

II

T/SAMD0005—2023

境内第一类医疗器械产品备案技术指南

1范围

本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（国家药监局2021年第158号）

《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药监局2022年第8号）

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药监局2022年第62号）

《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）

《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第

17号）

3术语和定义

3.1

医疗器械medicaldevice

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者

相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫

学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

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T/SAMD0005—2023

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

[来源：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）]

3.2

医疗器械备案medicaldevicefiling

医疗器械备案人（以下简称“备案人”）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资

料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

[来源：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）]

3.3

无源医疗器械non-activemedicaldevice

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

[来源：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）]

3.4

有源医疗器械activemedicaldevice

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

[来源：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）]

3.5

体外诊断试剂in-vitrodiagnosticreagent

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健

康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独

使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

[来源：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）]

3.6

腔道（口）bodyorifice

口腔、鼻