GB/T 18375.8-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第8部分：检验报告

ICS11.040.40

C45餐s

中华人民共和国国家标准

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

假肢下肢假肢的结构检验

第8部分:检验报告

Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-

Part8,Testreport

(ISO10328-8:1996,IDT)

2004-06-11发布2005-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

前言

本部分等同采用ISO10328-8:1996((假肢—下肢假肢的结构检验—第8部分:检验报告》。

本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，由以下8部分组成:

—第1部分:试验配置;

—第2部分:试验样品;

—第3部分:主结构检验;

—第4部分:主结构检验中的加载参数;

—第5部分:辅助结构检验;

—第6部分:辅助结构检验中的加载参数;

—第7部分:试验呈交文件;

—第8部分:检验报告。

本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康

复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。

本部分的附录A为资料性的附录。

本部分由中华人民共和国民政部提出。

本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。

本部分由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢中心、广东省假肢康复中心参加起草。

本部分主要起草人:马凤领、杨文兵、蔡永康。

本部分委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

引言

在本部分中，术语“假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置。

在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。GB/T18375中定义的检验方法

包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。

静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律

的加载。GB/T18375表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使

用寿命。

下肢假肢及其组件的评估除了按GB/T18375各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行

临床试验。

当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和场地试验。

理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素:功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环

境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进

行补充。

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

假肢下肢假肢的结构检验

第8部分:检验报告

1范围

GB/T18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用

一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通

常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。

GB/T18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。

注:检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。

GB/T18375的本部分规定了由GB/T18375.3和GB/T18375.4和(或)GB/T18375.5和

GB/T18375.6的试验报告提供的信息。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T18375的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T14191-1993假肢和矫形器术语

GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢结构检验第2部分:试验样品

GB/T18375.3-2001假肢下肢假肢结构检验第3部分:主结构检验

GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数

GB/T18375.5-2004假肢下肢假肢结构检验第5部分:辅助结构检验

GB/T18375.6-2004假肢下肢假肢结构检验第6部分:辅助结构检验中的加载参数

GB/T18375.7-2004假肢下肢假肢结构检验第7部分:试验呈交文件

术语和定义

GB/T14191-1993确定的术语和定义适用于GB/T18375的本部分。

4总体要求

4.1检验实验室(或检验部门)应在每完成一项试验后给出一份试验报告，并最后向试验样品的供样者

提供一份副本。

4.2文件应使用印有表格的A4纸，表格首选附录A中的文件样本。如果换用其他格式，应能提供所

有要求的信息。检验报告应包含4.3到4.8规定的所有信息。

4.3为了便于通讯联系，检验实验室(或检验部门)应清楚地标明其名称和地址。

4.4检验实验室(或检验部门)应为检验报告提供包括报告页码和总页数信息在内的一套唯一的和可

查询的检索标记(例如检索号)。检验实验室(或检验部门)应保存这种检索标记的记录。

4.5应清楚地说明供样者和检验实验室(或检验部门)的身份。

4.6应由一个指定的人代表检验实验室(或检验部门)签署试验报告。

4.7应清楚地标明收到试验样品的日期和准备检验报告的天数。

I

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

4.8GB/T18375.3和(或)GB/T18375.5中有关条款要求的记录均应复制到检验报告中。

5有关试验样品衡要的记录

对于每个试验样品，检验报告应包括下列信息。

5.1对于所有试验样品

a)每个被检测样品的完全可查询的检索标记。如果样品没有永久的检索标记，检验实验室(或检

验部门)应在检测完成后为其加上这种标记;

b)基于GB/T18375.2-2001的4.1,4.2或4.3中的试验样品类型。特殊情况参见试验呈交文

件(见GB/T18375.7);

c)基于GB/T18375.3-2001的4.6，试验呈交文件中描述的可能发生的最恶劣的假肢装配方式

[和试验样品类型有关，见b)];

d)GB/T18375.2-2001的8.4中的加载杠杆;

e)GB/T18375.2-2001的第7章和8.5中的对线调整。

5.2静态破坏试验和动态试验样品

根据GB/T18375.2-2001的6.3,6.4和GB/T18375.3-2001的6.2.8和(或)7.2.2和(或)

GB/T18375.5-2004的7.4.8和(或))7.5.1.2中，用刚性零件替代柔性零件的各种情况。

所有试验的记录要求

对于每个试验样品，检验报告应包括下列信息:

a)根据GB/T18375.3和(或)GB/T18375.5的相关条款进行各项试验，在特殊情况下有必要参

考试验呈交文件;

b)在试验中根据GB/T18375.4和(或)GB/T18375.6的有关条款设定的特殊尺寸和所施加的

力，特殊情况需注明引用的试验呈交文件;

c)根据GB/T18375.3-2001,5.4所做的夹具(如果需要)的验证试验;

d)按照GB/T18375.3-2001，第9章，试验设备和各个量具的精度。

主结构试验结果的记录要求

检验报告应包括各试验样品的下列信息。

7.1对于所有静态验证试验的结果

a)根据GB/T18375.3-2001,5.4.2.4到5.4.2.7,6.1.5,6.1.8和6.1.9的长度测量和变形

计算;

b)根据GB/T18375.3-2001,6.1.11对于功能的评估(检查);

c)在GB/T18375.3-2001,6.1.12中发生破坏时的载荷和破坏特征。

7.2对于所有静态破坏试验的结果

a)根据GB/T18375.3-2001,6.2.5有效杠杆臂的测量;

b)在GB/T18375.3-2001,6.2.6和6.2.7中的极限试验力F-,

c)根据GB/T18375.3-2001,6.2.7后的注和GB/T18375.7-2004,6.2，按照生产商(供样者)

的要求继续试验直到发生破坏的结果;

d)根据GB/T18375.3-2001,3.1,3.2和6.2.9说明破坏的模式。

7.3对于所有动态试验的结果

a)根据GB/T18375.3-2001,7.2.11说明发生关机的情形;

b)根据GB/T18375.3-2001,7.2.2所进行的正常的零件更换;

c)根据GB/T18375.3-2001,7.2.6,7.2.7和7.2.10所进行的长度测量;

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

根据GB/T18375.3-2001,7.2.13说明耐疲劳性;

::

按照生产商(供样者)的要求，根据GB/T18375.3-2001,7.1.5和GB/T18375.7-2004,6.3

说明破裂的现象和特征;

)f在GB/T18375.3-2001,7.1.5中验证载荷等级的最终静态试验的结果;

目根据GB/T18375.3-2001,7.1.6用刚性零件替换柔性零件，说明与刚性零件相邻的组件的

破坏情形;

h)在GB/T18375.3-2001,7.2.14中破坏的特征。

8对于辅助试验结果的记录要求

试验报告应包括各试验样品的下列信息。

8.1所有扭矩试验的结果

根据GB/T18375.5-2004,4.3.11的记录。

8.2.躁足装置上试验的结果

a)对于踩足装置上所有试验，根据GB/T18375.5-2004,5.1限于脚及其连接部分的记录;

b)对于躁足装置上的静态验证试验，根据GB/T18375.5-2004,5.4.1.10得出的结果;

c)对于躁足装置上的静态破坏试验，根据GB/T18375.5-2004,5.4.2.3,5.4.2.4,5.4.2.6,

5.4.2.7和5.4.2.9得出的结果;

d)对于躁足装置上的动态试验，根据GB/T18375.5-2004,5.4.3.6,5.4.3.7,5.4.3.8和

5.4.3.9得出的结果。

8.3所有膝限位试验的结果

按照GB/T18375.5-2004,6.3.4的加载和破坏模式。

8.4膝锁试验的结果

a)对于膝锁的静态验证试验

1)根据GB/T18375.5-2004,7.3.5,7.3.8和7.3.9进行的长度测量和变形计算;

2)根据GB/T18375.5-2004,7.3.10和7.3.12得出的结果。

b)对于膝锁静态破坏试验的结果

1)根据GB/T18375.5-2004,7.4.7的极限试验力F_;

2)根据GB/T18375.5-2004,7.4.8后的注和GB/T18375.7-2004,6.2，按照生产商(供

样者)的要求继续试验直到发生破坏的结果;

3)根据GB/T18375.5-2004,7.4.10说明破坏的特征

c)对于动态膝锁试验的结果

1)根据GB/T18375.5-2004,7.5.1.7和7.5.1.11所做的长度测量;

2)根据GB/T18375.5-2004,7.5.1.12记录耐疲劳性;

3)按照生产商(供样者)的要求根据GB/T18375.5-20047.5.1.13和GB/T18375.7-

2004,6.3说明破坏的现象和特征;

4)根据GB/T18375.5-2004,7.5.1.15用刚性零件替换柔性零件，说明与刚性零件相邻的

组件的破坏情形;

5)根据GB/T18375.5-2004,7.5.1.16说明破坏的特征。

GB/T18375.8-2004/LSO10328-8:1996

附录A

(资料性附录)

试验报告数据页样本

下列数据页样本是试验报告的首选表格。这种设计可以提供所有GB/T18375本部分中第4章到

第8章规定的有关信息，包括总体要求以及试验样品、试验和试验结果所要求的记录。

关于GB/T18375的其他部分参见2001年出版的版本。

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

GB/T18375.8，假肢—下肢假肢结构检验

试验报告—夹具的验证试验

文件检索号:(见4.4)表A.1-1

检验单位:

实验室、检验部门:电话:

地址:传真:

试验载荷等级:(见GB/T18375.3,4.4.2):A

夹具的验证试验:(见GB/T18375.3,5.4)

试验结果:(见第6章和7.1)

单位为毫米

加载杠杆长度根据GB/T18375.3,5.4.2.2的规定各分杠杆长度

底加载杠杆120

顶加载杠杆120

巨AtoUlibtns#fMlaft#Li"Ik1flEfr二1118岁/晕khft井}5}##F[}l}

单位为毫米

长度和变形测量值规定极限GGBB/T18375.3相关条款

L,55.4.2.4

甘

Li蘸蘸黝翼薰薰}

L3摹鬃黝薰翼纂5.4.2.6

Dl25.4.2.7,5.4.3

Di0.55.4.2.7,5.4.3

一奎B1IS1}/54..2.g5j)*}

日期年月日}

}日期」年月日}

备注:

签名:(见4.6):

报告日期:(见4.7)

GB/T和GB/T18375.8提供与本页有关的信息。

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8;1996

GB/T18375.8,假肢—下肢假肢结构检验

试验报告—主结构检验—静态验证试验

文件检索号:(见4.4)表A.2-1

检验单位:(见4.3)

实验室、检验部门:电话:

地址:传真:

试验呈交文件检素号和呈交、分派日期

供样者资料:(见4.5)

供样者:电话:

地址:传真:

载荷等级:(见GB/T18375.3,4.4.2):A

试验样品:(见第5章):

GB/T18375.3和GB/T18375.8提供与本页有关的信息。

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

GB/T18375.8,假肢—下肢假肢结构检验

试验报告—主结构检验—静态验证试验

文件检索号:(见4.4)表A.2-2

毒-一下

于}r

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一J一一一J

7吐〕

厂厂诀‘丁口

灵匕;川

凉赘

长:

5j

GB/T18375.3和GB/T18375.8提供与本页有关的信息。

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8;1996

GB/T18375.8,假肢—下肢假肢结构检验

试验报告—主结构检验—静态验证试验

文件检索号:(见4.4)表A.2-3

试验结果:见〔第6章和7.1)

单位为牛顿

实际设置试验力根据GB/T18375.4实际验证试验力根据GGBB//TT18375.4

F,表2和如下规定F,表6和如下规定

试验载荷条件

GB/TGB/T18375.3

样品1样品2F此样品1样品2F

相关条款相关条款

I6。1，3'6.16.

D61.3.6.1.6，

当测量假脚或包含脚的结构时，参见GB/T

二〔万西

单位为毫米

样品1样品2

GBjT18375.3

长度和变形试验载荷条件试验载荷条件

相关条款

IQIQ

LA615

L,c6.1.5

L.6.1.5

La6.18

L,c6.1.8

Ls6.1.8

D,'6.1.9

极限根据GB/T18375.3,6.l.10条款,D,}15mm,

片YcLA4}1bf1}1I1:#Gn&'s}Af$二;

备注:

GB/T18375.2,GBJT18375.3,GB/T18375.4和GB/T18375.8提供与本页有关的信息。

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GB/T18375.8，假肢—下肢假肢结构检验

试验报告—主结构试验—静态验证试验

文件检索号:(见4.4)表A.2-4

单位为牛顿

样品功能是否安全

试验载荷

样品条件(见GB/T18375.3,6.1.11)破坏特征和相一}

是否见G‘B/T18375.3,6.’1·2)】

}

I口口

1

11口口

I口口

2

II口口

川

备注:

为本试验提供的样品满足GB/T18375载荷条件A_的有关要求

是口否[

签名:(见4.6)

报告日期:(见4.7)

GB/T18375.3和GB/T18375.8提供与本页有关的信息。}

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8;1996

GB/T18375.8,假肢—下肢假肢结构检验

试验报告—主结构试验—静态破坏试验

文件检索号:(见4.4)表A.3-1

检验单位:(见4.3)

实验室、检验部门:电话:

地址:传真:

试验呈交文件检索号和呈交、分派日期

供样者资料:(见4.5)

供样者:电话:

地址:传真:

试验载荷条件:(见GB/T18375.3,4.4.2):A

试验样品:(见第5章):

GB/T18375.3和GB/T18375.8提供与本页有关的信息。

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996

GB/T18375.8假胶—下肢假胶结构检脸

试验报告—主结构试脸—静态破坏试脸

文件检索号:(见4.4)表A.3-2

毒-一一

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口

本页与GB/T18375.3和GB/T18375.8提供的信息有关。

GB/T18375.8-2004/I6010328-8:1996

GB/T'18375.8假肢—下肢假肢结构检验

试验报告—主结构检验—静态破坏试验

文件检索号:(见4.4)表A.3-3

试验结果:(见第6章和7.1)