GB/T 18375.5-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第5部分：辅助结构检验

ICS11.040.40

C45荡臀

中华人民共和国国家标准

GB/T18375.5-2004/ISO10328-5:1996

假肢下肢假肢的结构检验

第5部分:辅助结构检验

Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-

Part5:Supplementarystructuraltests

(ISO10328-5:1996,IDT)

2004-06-11发布2005-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T18375.5-2004/LSO10328-5:1996

前言

本部分等同采用ISO10328-5:1996((假肢—下肢假肢的结构检验—第5部分:辅助结构检验》。

本标准在下胶假肢的结构检验总题目下，由以下8部分组成:

—第1部分:试验配置;

—第2部分:试验样品;

—第3部分:主结构检验;

—第4部分:主结构检验中的加载参数;

—第5部分:辅助结构检验;

—第6部分:辅助结构检验中的加载参数;

—第7部分:试验呈交文件;

—第8部分:检验报告。

本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康

复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。

本部分由中华人民共和国民政部提出。

本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。

本部分由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢中心、广东省假肢康复中心参加起草。

本部分主要起草人:马风领、杨文兵、蔡永康。

本部分委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。

GB/T18375.5-2004八SO10328-5:1996

引言

在本部分中，术语假“肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置。

在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。GB/T18375中定义的检验方法

包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。

静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律

的加载。GB/T18375表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使

用寿命。

下肢假肢及其组件的评估除了按GB/T18375各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行

临床试验。

当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和场地试验。

理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素:功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环

境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进

行补充。

GB/T18375.5-2004/ISO10328-5:1996

假肢下肢假肢的结构检验

第5部分:辅助结构检验

范围

GB/T18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用

一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通

常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。

GB/T18375描述的检验方法适用于小腿(3K)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。

注:检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。

GB/T18375的本部分规定了GB/T18375.3和GB/T18375.4规定之外的结构试验和试验要求。

试验及其所需测试的部件如下:

扭力试验所有部件

躁足装置试验所有躁足装置做为单个组件，包括躁部和跟连接件

膝限位试验所有膝组件和在一完整假肢中和限位有关的零件

膝锁试验在伸展位置锁定膝组件的所有机械装置

规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T18375的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T14191-1993假肢和矫形器术语

GB/T18375.1-2001假肢下肢假肢结构检验第1部分:试验配置(idtISO10328-1:

1996)

GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢结构检验第2部分:试验样品(idtISO10328-2:

1996)

GB/T18375.3-2001假肢下肢假肢结构检验第3部分:主结构检验(idtISO10328-3:

1996)

GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数((idtISO

10328-4:1996)

GB/T18375.6-2004假肢下肢假肢结构检验第6部分:辅助结构检验中的加载参数

(ISO10328-6:1996,IDT)

GB/T18375.7-2004假肢下肢假肢结构检验第7部分:试验呈交文件((ISO10328-7:1996,

IDT)

GB/T18375.8-2004假肢下肢假肢结构检验第8部分:检验报告(ISO10328-8:1996,

IDT)

定义

GB/T14191-1993的确定的术语和定义适用于GB/T18375的本部分。

GB/T18375.5-2004/ISO10328-5:1996

扭力试验

4.1试验的目的

使用者可能对其假肢施以扭力载荷，这些载荷可能超过由GB/T18375.3和GB/T18375.4中给

出的试验加载条件所产生的扭矩(诱导扭矩)。为确保假肢结构的抗扭强度和阻止滑动的紧固安全性，

需施加一单独的扭力载荷。

4.2通用要求

GB/T18375的各部分要求可以应用于从接受腔到躁足组件的所有部件。

4.3扭力静态验证试验

4.3.1根据生产商的装配说明安装样品。特别注意要拧紧螺栓把部件夹紧。

4.3.2放置试验样品，使膝关节处于完全伸展状态，膝和躁关节等效中心(见GB/T18375.2-2001,

第7章)在U轴上，所有可调部件处于其中间位置。如果无法这样设置样品或这样设置导致样品无法

检测，则根据生产商给出的假肢对线建议调节中间位置。

4.3.3将测试样品的一端固定，并在另一端施加一扭矩从以产生一个如GB/T18375.6-2002表6

给出的绕U轴的扭矩M,n。保持设定扭矩不超过30s，然后撤除。

4.3.4施加一扭矩M,以产生一个如GB/T18375.6-2004表6给出的绕U轴的扭矩M-b，并保持

设定扭矩直到完成4.3.5中的标记工作。

4.3.5标记所有零件组合的接合处初始相对角度位置。

4.3.6以不超过4N"m/s的速率平滑地增加扭矩从以产生一个如GB/T18375.6-2004表6给出

的绕U轴的最大扭矩M-.。保持最大扭矩不超过30s，然后将其降低至稳定扭矩As,en.

4.3.7测量并记录试验样品顶部和底部零件的最终相对角度位置。在15min内完成测量。

4.3.8如果卸载后试验样品端部间的相对角度变化不超过30，那么判定试验样品满足GB/T18