T/CSBM 0031-2023 动物源性心包制瓣叶通用要求

主要技术内容:4  要求4.1  物理性能4.1.1外观应无污迹、表面平整、颜色均匀，对褶皱、深痕、磨损、颗粒物、组织分层、血管情况及其他缺陷进行合理控制。4.1.2尺寸各项尺寸数值应符合制造商的规定。4.1.3拉伸强度拉伸强度应符合制造商的规定。4.1.4伸长率伸长率应符合制造商的规定。4.1.5弹性模量弹性模量应符合制造商的规定。4.1.6缝线牵拉强度缝线牵拉强度应符合制造商的规定。4.1.7热皱缩温度热皱缩温度应满足制造商的规定。4.1.8组织含水量如适用，宜进行瓣叶含水量的测试，其含水量应满足制造商制定要求。注：此项评估适用于经过干燥处理工艺的瓣叶。4.2  化学性能4.2.1酸碱度检验液pH值与同批空白液pH值之差不应超过1.5。4.2.2重金属总量检验液中重金属(以Pb计)的总含量不应超过1μg/mL,其中镉含量不应超过0.1 μg/mL。4.2.3溶剂残留瓣叶制造过程中涉及的交联剂及其他化学助剂残留的许可限量，宜按照GB/T 16886.17的方法来确立，其含量应满足制造商制定要求。4.3  生物学性能4.3.1生物负载应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中微生物限度的要求。4.3.2细菌内毒素应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中细菌内毒素的要求。4.3.3生物学评价应按照GB/T16886.1的原则并结合终产品特性进行生物学评价。4.3.4免疫原性评估根据材料特性制定引起免疫反应物质的定性定量控制要求，按照GB/T 16886.20的原则进行评价。4.3.5病毒灭活/去除有效性评估根据材料特性考虑病毒和/或传染性因子风险，按照YY/T 0771.1的原则进行评价。4.3.6抗钙化性能瓣叶抗钙化性能应优于未经抗钙化处理材料，或不劣于已上市产品或其他适宜材料的对照样品。4.3.7抗降解性能对于使用新型交联方式或交联剂的瓣叶，制造商可选择已上市产品或其他适宜材料作为对照开展评估，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。注：动物源性心包材料交联固定是保证其在体内长期稳定使用的前提，否则容易在体内发生降解，可基于传统戊二醛交联方式的临床安全性结果来对比评估。4.3.8血小板功能制造商可根据材料特性开展评估，选择已上市产品或其他适宜材料作为对照，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。注：通过测定产品与血小板相互作用