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T/CSBM 0018-2021 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法

T/CSBM 0018-2021 The test method for shape recovery capacity of self-expandable vascular stents made of nickel-titanium shape memory alloys

团体标准 中文(简体) 现行 页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CSBM 0018-2021
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2021-04-26
实施日期
2021-10-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国生物材料学会
适用范围
主要技术内容:技术要求：1 材料试样材料应符合GB 24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及自膨式镍钛材料血管支架的相应要求。2 要求试样∶满足测试要求的镍钛形状记忆合金自膨式血管支架。3 方法和原理3.1 Af温度测试（BFR）3.1.1 实验原理将测试试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试样随温度变化的变形位移量，绘成温度-位移曲线，用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定Af。3.1.2 仪器及试剂3.1.2.1 Af点测试仪，原理、位移传感器和热电偶满足 ASTM F2082M的要求。3.1.2.2 恢复夹具。3.1.2.3 磁力搅拌器。3.1.2.4 所有测试设备在校准周期范围内。3.1.3 实验步骤3.1.3.1 在容器中倒入可浸没测试样品的冷却介质，对室温超弹性记忆合金，冷却介质温度需低于-55 ℃，对于室温马氏体合金，冷却介质温度需低于10℃。3.1.3.2 将对应的磁力搅拌器、样品与样品台放置在3.1.3.1的冷却介质中。3.1.3.3 将容器放置于Af点测试仪对应的加热平台上。3.1.3.4 将样品挤压到直径变化不少于50%或者直接通过装载鞘管释放。3.1.3.5 加热导热介质并搅拌，加热速度不超过4 ℃/min。3.1.3.6 加热到恒定斜率对应温度至少10℃以上，停止测试。3.1.3.7 用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定相变温度，取曲线上最大斜率的切线与恢复形变后的切线交点即为样品相变温度Af，如图2，记录数据。3.2 弹性变形适应性测试方法3.2.1 试验原理镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在病变血管中的自扩张。血管支架系统在正常释放后，测量血管支架释放后关键尺寸并与标称尺寸进行对比，即评价血管支架的弹性变形适应性。3.2.2 仪器及试剂3.2.2.1 恒温箱或水浴;提供测试时所选择的温度条件，温度 37℃±2℃。3.2.2.2 尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。3.2.2.3 测试设备在校准周期范围内。3.2.3 试验步骤3.2.3.1 血管支架系统置入37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min。3.2.3.2 在恒温水浴中将血管支架从鞘管中

发布历史

文前页预览

T/CSBM 0018-2021 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法-第1页
T/CSBM 0018-2021 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法-第2页

研制信息

起草单位：
上海微创医疗器械（集团）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检测所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
起草人：
李勇、周俊蕾、王艳艳、刘艳文、刘樊攀、袁志山、李君涛、王玲玲、陈军、颜文涛、杨涵、刘洪伟、汤京龙、吕原原
出版信息：
页数：8页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0018—2021

镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢

复能力测试方法

TestmethodforevaluatingshaperecoverabilityofNickel-Titaniumshapememory

alloyself-expandingvascularstent

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0018—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4材料...............................................................................1

5要求...............................................................................2

6方法和原理.........................................................................2

7试验报告...........................................................................5

I

T/CSBM0018—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、江阴法尔胜

佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器

械检测所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）。

本文件主要起草人：李勇、周俊蕾、王艳艳、刘艳文、刘攀攀、袁志山、李君涛、王玲玲、陈军、

颜文涛、杨涵、刘洪伟、汤京龙、吕原原。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0018—2021

镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法

1范围

本文件规定了镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法的术语和定义、材料、要求、

方法和原理、试验报告。

本文件适用于镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试。

2规范性引用文件

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