T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

ICS11.120.01

C2761

团体标准

T/QMHIPA004-2022

细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

SpecificationofReleaseTesting

forStemCell-basedMedicinalProductsofCellPreparationCenter

2022-8-15发布2022-8–15实施

青岛市医养健康产业促进会发布

前言

本规范按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规

则起草。

本规范由青岛市医养健康产业促进会提出并组织实施。

本规范起草单位：青岛海尔生物科技有限公司、宁波海益生物科技有限公司、中山阿拉丁生物科技有

限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、青岛中德华大细胞科技有限责任公司、青岛华赛伯曼医学

细胞生物有限公司、青岛赛尔斯干细胞库有限公司、青岛瑞思德生物科技有限公司、青岛中康原能细胞生

物科技有限公司、万链指数（青岛）信息科技有限公司。

本规范主要起草人：曹启龙、李云霄、初相伍、李沙沙、亓文争、李学凯、赵鹏、徐凤萍、刘成龙、

王丹、刘文娜、姜磊、王春亮、贾艳华、陈梦梦、张炳强、于亚平、王琳娜、王仕林。

I

目录

前言.......................................................................................I

目录......................................................................................II

1总则....................................................................................1

1.1范围..............................................................................1

1.2规范性引用文件....................................................................1

1.3术语和定义........................................................................2

1.4缩略语............................................................................3

1.5检验项目..........................................................................3

2干细胞制剂放行准备......................................................................4

2.1总原则............................................................................4

2.2干细胞制剂放行样本的留样..........................................................4

2.3检验样本标签管理..................................................................5

2.4检验样本保存和放行检验时间........................................................5

3检验样本接收和转移......................................................................5

3.1总原则............................................................................5

3.2检验样本的接收....................................................................5

3.3检验样本的运输....................................................................6

4放行检验与干细胞制剂放行................................................................6

4.1总原则............................................................................6

4.2检验方法及标准....................................................................7

4.3人员..............................................................................9

4.4仪器设备.........................................................................10

4.5试剂和耗材.......................................................................11

4.6检验环境.........................................................................11

4.7不合格结果处理和质量风险管理.....................................................12

5检验报告管理程序.......................................................................12

II

5.1总原则...........................................................................12

5.2报告格式与要素...................................................................12

5.3报告审核.........................................................................13

5.4检验报告单批准...................................................................13

5.5报告存档.........................................................................13

6附则...................................................................................14

附件1：干细胞制剂放行检验报告单..........................................................15

III

细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

1总则

1.1范围

1.1.1本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，

若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。

1.1.2干细胞制剂的放行，指干细胞制剂直接用于非临床研究或临床（包括临床研究、临床试验）之前

的阶段。

1.1.3本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。

1.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。未注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范－细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

《中华人民共和国药典》三、四部2020版

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

《干细胞临床研究管理办法（试行）》

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》

《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》

《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

T/QMHIPA001-2022《细胞制备中心建设与管理规范》

T11/CSSCR001-2017《干细胞通用要求》

1

1.3术语和定义

1.3.1

干细胞stemcell

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。

1.3.2

细胞活率cellviability

能够增殖、保持正常代谢活性等的细胞占全部细胞的百分比。

1.3.3

台盼蓝trypanblue

细胞活性染料，常用于检测细胞膜的完整性，检测细胞是否存活。活细胞因细胞膜结构完整会排斥台

盼蓝，而丧失活性或者细胞膜结构不完整的细胞则会被台盼蓝染成淡蓝色。

1.3.4

吖啶橙/碘化丙啶(AO/PI)AcridineOrange/PropidiumIodide

吖啶橙为一种荧光染料，该染料具有膜通透性，能透过细胞膜，使核DNA和RNA染色。碘化丙啶是一

种DNA结合性染料，无膜通透性，不能透过活细胞膜，只能染死细胞。

1.3.5

放行release

对干细胞制剂进行质量评价，作出批准使用或其他决定的操作。

1.3.5

放行检验