T/CSBME 046-2022 全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法

ICS1104040

CCSC.35.

团体标准

T/CSBME046—2022

全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法

Fatiguetestingoftotalkneefemoralcomponentsunderclosingconditions

2022-01-15发布2022-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME046—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

测试原理

4…………………3

测试仪器

5…………………3

样品

6………………………3

试验程序

7…………………3

报告

8………………………4

附录资料性说明

A()……………………5

附录资料性测试可能性相关危害

B()…………………6

参考文献

………………………7

T/CSBME046—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位苏州微创关节医疗科技有限公司创生医疗器械中国有限公司

:、()。

本文件主要起草人俞天白樊铂胡广勇张家振石薇陈长胜张菁杨巧洋徐昕荣李炫

:、、、、、、、、、、

彭远来

。

Ⅰ

T/CSBME046—2022

全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法

1范围

本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法用非金属材料如

,(

陶瓷聚合物制造的股骨部件也可参考采用本测试方法

、)。

本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷本文件适用于以下不同种

。

类的全膝关节假体股骨部件包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件后交叉韧带切除后稳

,(CR)、

定型股骨部件和翻修型股骨部件等

(PS)。

本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物部分和全髋关节假体第部分带柄股骨部件疲劳性能试

YY/T0809.4—20184:

验和性能要求

外科植入物部分和全膝关节假体部件第部分分类定义和尺寸标注

YY/T0924.1—20141:、

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

R值R-value

最小载荷和最大载荷的比值

。

32

.

全膝关节股骨部件totalkneefemoralcomponent

固定在股骨上置换股骨关节表面的全膝关节假体部件

,。

33

.

股骨髁间深度femoralintercondylardepth

股骨部件前后内表面之间的距离

。

来源

[:YY/T0924.1—2014,3.3]

34

.

股骨部件闭合femoralclosing

在力的作用下使股骨髁间深度减小而使得股骨髁关节面上出现拉应力的现象

。

35

.

等分面bisection-plane

对于股骨后髁冠状面上无后曲率的股骨部件该等分面是在胫股关节面屈曲时平行于矢状面

,90°

的等分内外侧股骨后髁的一个平面图中外侧髁

(1)。