DB12/T 796-2018 疾控机构实验室质量管理规范

ICS11.100

C10

DB12

天津市地方标准

DB12/T796—2018

疾控机构实验室质量管理规范

Laboratoryqualitymanagementspecificationinpreventivehealthinspection

2018-06-07发布2018-07-08实施

天津市市场和质量监督管理委员会发布

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DB12/T796—2018

目次

前言................................................................................Ⅱ

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4质量管理要求......................................................................2

5质量管理体系文件编制要求..........................................................3

6检验检测过程的质量管理要求........................................................4

7支持保障活动的质量管理要求........................................................7

附录A（规范性附录）程序性文件应具备目录及准则对应条款.............................11

附录B（资料性附录）实验室日常质量控制方法.........................................13

附录C（资料性附录）检验检测操作规程（作业指导书）制定细则.........................15

附录D（资料性附录）检验检测方法确认的质量控制要求.................................16

附录E（资料性附录）标准物质的质量控制要求.........................................18

附录F（资料性附录）试剂耗材的质量控制要求.........................................19

附录G（资料性附录）实验室质量管理工作用表示例.....................................20

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前言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：陈璐、郝琳、赵淑岚、冯利红、左桐。

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疾控机构实验室质量管理规范

1范围

本标准规定了疾病预防控制机构（简称疾控机构）实验室的质量管理要求、质量管理体系文件编制

要求、检验检测过程的质量管理要求、支持保障活动的质量管理要求。

本标准适用于天津市具有检验检测资质的疾病预防控制机构实验室。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4883数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测

GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检测

GB/T27407实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3.1

质量体系qualitysystem

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

3.2

质量保证qualityassurance

为提供足够的信任表明实体能够满足质量需求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有

计划有系统的活动。

3.3

质量控制qualitycontrol

为了达到质量要求所采取的作业技术或活动。

3.4

期间核查intermediatechecks

实验室自身对其测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准样品/有证标准物质在

相邻两次检定/校准期间进行核查，以保持其检定/校准状态的置信度，使测量过程处于受控状态，确保

检/校验结果的质量。

3.5

量值溯源quantitytraceability

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测量结果通过具有适当准确度的中间比较环节，逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过

程。

3.6

质量控制图qualitycontrolchart

以概率论及统计检验为理论基础而建立的一种既便于直观地判断分析质量，又能全面、连续地反映

分析测定结果波动状况的图形。

4质量管理要求

4.1组织

4.1.1疾控机构应设立质量管理部门，或在行政职能部门设立质量管理岗位，明确质量管理部门或岗

位的管理职责和权限。

4.1.2应建立和实施相应的质量保证措施，针对疾病控制、卫生检测与评价过程进行必要的质量控制，

确保质量要求明确、过程清晰、技术资源满足相应要求。

4.1.3应具有与国家有关法律法规相适应的文件化管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、

记录表格，作为实施各项管理活动和技术活动的指南。

4.2人员

4.2.1应有足够的管理人员和技术人员，以满足检验检测工作的需求，包括疾病控制监测、卫生检测

与评价人员等。

4.2.2应合理配置高级、中级、初级技术职称人员。检验检测人员应具备相关专业背景和业务知识。

中级以上检验检测人员应具备制定和实施质量控制方案、完成检验检测方法的证实、建立和改进检验检

测方法的确认、分析检验检测结果偏差原因的能力。

4.2.3检验检测人员上岗前都得到相应的专业能力资格确认并记入个人技术档案。必要时，应经相关

检验技术及操作方法、仪器使用与保养、质量控制、职业道德与从业规范、实验室安全及防护技能等培

训，考核合格方可上岗。

4.2.4应有文件明确关键岗位人员。包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、质量监督员、仪器

设备管理员、文件管理员、内审员、样品管理员、特殊设备操作人员、档案管理员、授权签字人等。质

量负责人和内审员都需经过质量体系专业培训并持有效培训合格证。

4.2.5应对新上岗人员的实验操作进行适当的质量监督。

4.3工作环境

4.3.1应配备与检验检测工作相适宜的基本设施，保证检验检测场所的用水、用电、排风、防尘、防

震、控温、控湿、安全防护等设施功能有效。

4.3.2工作环境要能够满足检验检测工作需要，保证不会对检验检测结果产生不良影响。并满足操作

人员健康安全和环境保护的要求，病原微生物实验室应符合GB19489、GB50346要求；精密仪器室要

具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，实验室内应配

备必要的通风排毒设施，室温控制在18℃～25℃，湿度控制在60%～70%。

4.3.3检验检测区域要设立明显的警示标识并加以控制，禁止无关人员进入。其他人员进入实验区域

必须经过批准、有专人陪伴并登记在册。生物安全区域和设施应予以正确标识、限制进入。

4.3.4应对相邻区域内不相容的活动采取隔离措施，以防止交叉影响或污染。

4.3.5有特殊要求的，应采取监控措施，并记录环境条件。当环境条件不能满足检验检测要求时，应

停止检验检测活动，及时调整环境条件，当环境条件满足实验要求时再开始工作。

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4.3.6实验室内应保持良好内务，实验区不得存放与检验检测无关的物品。应按照安全要求固定放置

和使用高压气体钢瓶。严格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒试剂的使用与存放量。

4.3.7实验废弃物的排放应符合国家排放规定，无法在实验室妥善处理的危害性废弃物不得随意带出

实验区域或丢弃，应交由专业机构统一处理。

4.3.8在固定设施以外的场所进行采样、检验检测时，应遵守相关技术要求，当环境条件可能影响到

检测结果的正确性和有效性时，应立即停止工作。

4.4仪器设备

4.4.1应根据工作任务的特点和要求正确配备采样、保存、运输、检验检测仪器和辅助设备（包括样

品采集、制备、数据处理等）。

4.4.2使用未经定型的专用检验检测仪器设备时，需提供研制或应用机构出具的技术适用性和可靠性

验证数据。

4.4.3仪器设备应由授权人员操作，操作人员应按照仪器设备（包括软件）操作规程进行使用、维护、

核查。

4.4.4每台仪器设备应有唯一性标识，并有标志表明其检定状态。对于已显示出现缺陷的设备应停止

使用并加贴标签后隔离放置，以防止误用。

4.4.5应对每台检验检测仪器设备建立档案，包括：设备及其软件名称、唯一性标识、制造商名称、

型号、存放地点、说明书、检定、校准或测试证书（报告）及其结果的确认、验收记录、使用记录、维

护记录、期间核查记录等。

4.4.6检验检测仪器设备在使用中发生故障或出现异常情况时，应立即停止使用、分析原因、采取排

除措施或进行维修。修复前应加贴停用标识并予以记录，防止误用。同时，应追溯和确定近期所测得结

果的准确性，如有疑问，则需重新检验检测。

4.4.7现场检测的仪器设备在每次外出和返回时要进行登记管理并对其功能和状态进行检查确认。

5质量管理体系文件编制要求

5.1质量管理体系文件内容

5.1.1质量管理体系文件一般分四个层次，包括质量手册、程序性文件、作业指导书（操作规程）、

记录表格。所有与检验检测活动有关的人员应熟悉质量文件，并执行相关程序和要求。

5.1.2质量手册由最高管理者发布，内容包含质量方针声明、质量目标、实验室描述、组织和管理结

构、人员职责、手册管理、支持性文件等。

5.1.3程序性文件是质量手册的支持性文件，由责任科室编写，经质量部门审核，质量负责人批准发

布实施，内容应涉及保证实验室科学、公正、诚信开展工作的所有程序和规范，实验室所制定的程序至

少包含附录A所列内容。

5.1.4作业指导书（操作规程）包括所开展检验检测活动的具体实施步骤，由具体工作人员编写，经

科室负责人审核，由技术负责人批准发布实施。国家和地方颁布的各类标准可直接按照实验室内部作业

指导书管理。

5.1.5记录表格包括质量记录和技术记录，空白记录按文件管理都应该有文件编号受控管理。质量记

录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、操

作、数据导出和审核等有关信息记录、校准记录、检验检测报告及副本。

5.2质量管理体系文件特性

5.2.1质量管理体文件应能够对质量管理体系实施过程进行有效策划、运作、控制和持续改进。

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5.2.2质量管理体系文件应确定实验室在本疾控机构中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务

之间的关系。

5.2.3作业指导书，需根据机构自身的要求来确定。由于缺少作业指导书不能保证工作质量时，需要

制定作业指导书。

5.2.4质量管理体系文件应按规定的程序批准后执行。及时更新作废文件，防止误用。

5.2.5质量管理体系文件应随内外部情况的变化及时修订。

6检验检测过程的质量管理要求

6.1检验检测前准备工作的质量管理

6.1.1检验检测任务接受与合同评审

6.1.1.1应充分了解客户（或委托方）需求，并分析本实验室具有满足客户（或委托方）需求的能力

（人力、物力）和资源。

6.1.1.2应识别工作任务性质和内容、采样和测试方法、结果报告方式与时限要求，依据要求编制检

测与评价工作实施方案。为政府履行执法管理需要的实验室及其检验检测活动，应遵守政府管理机构的

相关规定和要求。

6.1.1.3实验室合同评审应按客户（或委托方）需求分类进行，对重复、常规的工作，由实验室合同

评审人员按既定格式和要求填写签订；对新的、复杂或高要求的工作，需有技术负责人组织进行全面的

评审，并保存所有的过程记录和证明材料。对合同任何偏离均应通知客户（或委托方），且取得其认可。

6.1.1.4合同评审也应该包括实验室所有的分包工作。实验室由于技术原因（暂时不具备能力）或未

预料原因（工作量）需将检验检测工作分包时，实验室应按程序选择具有相应资质和能力的分包实验室。

6.1.1.5分包合同或协议应明确实验室与分包实验室之间的责任、权利、义务。应定期对分包合同或

协议进行评审，必要时对分包实验室进行现场考察，以确保分包实验室资源和技术的持续保持能力。

6.1.1.6实验室应将分包安排书面通知客户（或委托方），并征得同意。

6.1.2采样及样品处置

6.1.2.1应依据有关检验检测标准/规范的规定，并结合工作任务的性质和特点制定采样计划。内容包

括：采样原则、方式、时间、地点、种类与数量、容器与包装要求、人员与要求、采样工具与要求、运

输与保存条件、标识、记录要求、允许偏离的规定、任务分工、质量控制要求等。没有相关标准/技术

规范时，可根据适当的统计方法制定采样方案。

6.1.2.2应由两名以上人员同时完成采样工作，遵循随机采样原则，确保样品真实、完整、具有代表

性，在采样过程中做好详细记录。记录应包括采样所代表的样本数量、重量、载体、外观和/或状态描

述、包装方式及完好情况、采样地点（布局图）、采样人员、时间、环境条件、仪器设备及编号等。

6.1.2.3对突发事件应尽量采集可疑目标物，不得将不同样品混合均匀取样。

6.1.2.4样品数量应满足检验检测需要。样品份数一般应为测试样品的三倍以满足检测、复检、留样

需要,微生物样品一般实验室不作留样。如需要进行测量不确定度评定的样品，应增加样品量。特殊样

品采/送样量不足应在委托合同上注明。

6.1.2.5需要进行现场调查的，应确定调查目的和需记录的内容；需要对样品进行预处理或添加保存

剂的，应按相关检验检测标准的规定方法操作，并在规定的时限内检测。

6.1.2.6每件样品都应有唯一性标识，内、外包装上的编码要一致；采样单上应注明样品名称、编号、

采样日期、采样地点、采样人等，以便识别和防止样品混淆。

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6.1.2.7样品在运输、制备、传递、保存和处置过程中,应置于规定温度和环境中，保证样品不变质、

挥发、分解、变化或交叉污染，应明确记录储存/运输条件。客户若对样品在检验检测前有特殊处理和

制备要求时，应提供详细的书面说明。

6.1.2.8实验室应设样品管理员负责样品的接收、登记、制备、传递、保留、处置等工作，控制样品

出入并建立台账。及时处理超过保存期的留样，并做好处置记录。

6.2检验检测实施过程的质量管理

6.2.1检验检测方法的选择与应用

6.2.1.1实验室采用的检验检测方法应满足客户要求并适合所进行的检验检测工作，保证采用的标准

为最新有效版本。实验室应优先选择客户指定的方法。当客户未指定所用方法时，选择使用方法的顺序

为：

a)国家标准颁布的方法；

b)国家行业标准发布的方法；

c)由国际、区域组织发布的方法（限于特定委托方）；

d)知名的期刊或科学书籍发布的方法（限于特定委托方）；

e)由设备制造商指定的方法（限于特定委托方）。

6.2.1.2自行制定的检验检测方法和被权威部门认定为新技术引进项目的检验检测方法（均属于非标

准方法）经确认能满足检验检测的预期用途时，也可使用（限于特定委托方）。当选用非标方法时，

应征得客户（或委托方）同意。

6.2.2检验检测操作的质量要求

6.2.2.1检验检测操作人员必须熟悉操作过程，大型仪器设备的操作人员应授权；仪器设备应确认得

到有效检定与维护，状态能够满足检验检测项目需要；环境条件应保持在许可范围内，并予以实时记录。

6.2.2.2一旦设施环境不能满足检验检测操作规程条件要求，应立即停止操作。

6.2.3检验检测记录及结果的质量要求

6.2.3.1应清晰、实时、规范地记录检验检测过程信息（步骤、现象、数据），保证原始、真实、准

确、完整，具有可溯源性。实验人员和复核人员应在记录上签字或印章，采样和现场检测记录还需被检

测单位陪同人员签字确认。

6.2.3.2数据采集、计算、修约、有效数字确定、异常值的取舍、量值表述、统计处理等应与检验检

测方法规定相符，必要时，每一结果应附有谱图、影像、检测布点位置框图等。在原始记录中应明确表

达检验检测过程并描述计算公式，计算结果应进行自校和复核确认。

6.2.3.3当使用计算机或自动化设备进行记录时，应定期维护，以满足完整性和安全性要求，避免原

始数据在采集、转换、输入、传出、储存等过程中丢失或被改动，需做到：

a)加密：给每个员工一个密码，有密码才能进入局域网；

b)加权：设置人员权限；

c)加备：电子文件和记录要有备份。

6.2.3.4检验检测结果的有效位数应与检测方法中的规定相符。定量检测：按方法要求表述结果，有

效数位应与标准限值一致或比标准限值多一位。未检出的标明小于方法检出限（检出浓度）。必要时，

列出结果的不确定度；定性检测：报告检出或未检出目标物，可能时应说明方法的检出限（检出浓度）。

检测结果应使用法定计量单位。检验检测记录修改采用划改法。

6.3检验检测后续工作的质量管理

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6.3.1结果报告

6.3.1.1应正确使用专业术语、规定的报告格式，准确、清晰表述检验检测结果。必要时，做出有关

限制性的声明或说明，包括采样依据、使用的特定方法、委托方要求的附加信息、对检验检测结果的解

释等。

6.3.1.2检验检测结果判定与结论用语应按委托方要求的标准进行。依据标准实施全项检验检测时，

对样品做出判定；仅对部分项目进行检验检测时，分别表述符合规定的、不符合规定的项目，以及其余

项目未作检验检测的说明。

6.3.1.3无判定依据的或委托方未要求判定时，只需出具检验检测数据或结果，不做判定。

6.3.1.4如果实验室未参与采样的，应声明只对送检样品负责。

6.3.2报告的格式

6.3.2.1不含采样的检验检测报告应包括以下信息：

d)标题，如“检验检测报告”；

e)检验检测机构名称和地址；

f)报告的唯一性编号，每页标明页码和总页数，结尾处有结束标识；

g)委托方名称；

h)样品接收日期、测试日期或报告日期；

i)样品名称和必要的样品描述、原始标记、唯一性受理编号；

j)检验检测项目、结果和方法，若采用非标准方法检测的项目应明示；

k)授权签字人签字（签章），加盖检验检测机构印章；

l)类似“检验检测结果仅对送检样品负责”的声明；

m)类似“未经实验室书面同意，不得部分复制本报告（完整复制除外）的声明；

n)类似“本报告经授权签字人签字（签章），并加盖本检验检测机构印章后方有效”的声明。

6.3.2.2含采样的检验检测报告还应包括以下信息：

a)采样所代表的样本数量和（或）重量；

b)样本的包装方式和包装完好情况；

c)采样方法；

d)采样地点、日期；

e)类似“现场采集样品和现场测量项目仅反映现场采样时段现场环境状况或人员接触情况”的声

明。

6.3.3报告的批准

授权签字人审核报告和记录的准确性、一致性和完整性，确认各项内容正确无误后在检验检测报告

上签字。授权签字人有权拒签和退回有疑问的报告。

6.3.4报告的发放

实验室应设置专人进行报告的发放、核实和登记。当用电话、传真、邮箱等电子方式传输报告时要

注意对方身份的确认和对报告信息的保护。

6.3.5报告的更改

6.3.5.1当实验室因技术或管理原因引起检验检测报告的有效性发生疑问时，应及时组织相关