T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量
T/CAMDI 009.10-2023 Sterile Medical Device Initial Packaging Cleanliness - Part 10: Limit of Contamination
基本信息
发布历史
-
2020年02月
-
2023年04月
-
2024年01月
研制信息
- 起草单位：
- 安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司
- 起草人：
- 闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙
- 出版信息：
- 页数：7页 | 字数：- | 开本： -
内容描述
ICS11.080.030
CCSC31
团体标准
T/CAMDI009.10—2023
代替T/CAMDI009.10—2020
无菌医疗器械初包装洁净度
第10部分:污染限量
Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice-
Part10：Limitsofcontamination
2023-04-20发布2023-04-20实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI009.10—2023
目次
前言................................................................................II
引言...............................................................................III
1范围................................................................................1
2规范性引用文件......................................................................1
3术语和定义..........................................................................1
4限量要求............................................................................1
5试验方法............................................................................2
6样本量..............................................................................2
I
T/CAMDI009.10—2023
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第10部分。T/CAMDI009已经发布了
以下部分：
——第1部分：微粒污染试验方法：气体吹脱法；
——第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法；
——第3部分：微生物总数估计；
——第10部分：污染限量。
本文件代替T/CAMDI009.10-2020《无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量》。与
T/CAMDI009.10-2020相比，技术内容主要增加了与T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度第
3部分：微生物总数估计》所对应的污染限量。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技
股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装
有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公
司、成都市新津事丰医疗器械有限
定制服务
推荐标准
- T/ZJOSH 00002-2021 活性炭除异味口罩 2021-10-28
- T/HTES 001-2023 机织用、针织用及装饰用雪尼尔本色纱线 2023-11-06
- T/SDAS 11-2017 聚四氟乙烯长丝纤维 2017-07-15
- T/IMAS 058-2023 骆驼绒针织绒线 2023-03-27
- T/CCTA 30202-2022 转杯纺棉莱赛尔纤维混纺本色纱 2022-09-29
- T/ZZB 0442-2018 轻压力脚底按摩连裤袜 2018-08-17
- T/HZFZHX 001-2019 防静电阻燃面料 2019-11-25
- T/CAS 630-2022 质量分级及“领跑者”评价要求 羽绒寝具 2022-08-10
- T/QGCML 1270-2023 凉感锦涤纶混纺面料 2023-08-25
- T/YNIA 004-2022 银铜钛物理高效抗菌抗病毒口罩 2022-03-21