T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量

ICS11.080.30

CCSC31.

团体标准

T/CAMDI009.10-2024

代替T/CAMDI009.10--2023

无菌医疗器械初包装洁净度

第10部分：污染限量

Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice

Part10:Limi也ofcontamination

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI009.10--2024

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4限量要求............................................................................1

5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

6样本量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

I

T/CAMDI009.10--2024

前言

本文件按照OBIT1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第10部分。T/CAMDI009己经发布了

以下部分z

一一第1部分E微粒污染试验方法＝气体吹脱法：

一一第2部分2微粒污染试验方法2液体洗脱法：

一一第3部分z微生物总数估计：

一一第4部分E纤维材料干态落絮试验方法：

一一第10部分z污染限量。

本文件代替T/CAMDI009.1ι－2023《无菌医疗器械初包装洁净度第10部分z污染限量》。与

T/CAMDI009.1ι－2023相比，技术内容主要增加了与T尼＇.AMDI009.4《无菌医疗器械初包装洁净

度第4部分2纤维材料干态落絮试验方法》所对应的干态落絮污染限量。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制晶专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位z安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天1可分析仪器有限公司、上海建中医疗

器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜

邦（中国〉研发管理有限公司、成都市新撑事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京

珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。

本文件主要起草人E闰宁、付艳、汪友琼、梅享林、诫海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于

明磊、罗丹霞、李小滨。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为z

一－2020年首次发为T/CAMDI009.1ι－2020;

一－2020年第一次修订时，增加了与T/CAMDI009.2《无菌医疗器械初包装洁净度第2部分z

微污染试验方法液体洗脱法》所对应的污染限量z

一－2022年第二次修订时，增加了与T/CAMDI