T/ZMDS 20006-2022 适用于GB 9706系列标准的医用电气设备风险管理评估

ICS11.040.01

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS20006—2022

适用于GB9706系列标准的医疗器械

风险管理评估

EvaluationofRiskManagementinmedicalelectricalequipmentaccordingto

GB9706SeriesofStandards

(IECEEOD-2044,2021,EvaluationofRiskManagementinmedicalelectrical

equipmentaccordingtotheIEC60601-1&ISO/IEC80601-1Seriesof

Standards,MOD)

2022-12-30发布2022-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS20006-2022

目次

前言..........................................................................III

1范围............................................................................6

2规范性引用文件..................................................................6

3术语和定义......................................................................7

4．GB9706系列标准调研中风险管理原则的应用........................................7

4.1概述...........................................................................7

5．GB9706系列标准调研中风险管理原则的评定........................................7

5.1总则..........................................................................7

5.2将GB/T42062标准引入GB9706系列标准..........................................8

5.3关于GB9706.1标准中GB/T42062条款应用的说明.................................8

5.4评估GB9706系列标准中判定的风险-危险.........................................15

5.5评估GB9706系列标准中未识别的风险-危险.......................................16

5.6风险管理流程图...............................................................17

5.7GB9706.1检验报告表（TRF)....................................................19

5.8工作流........................................................................21

5.9风险管理在通用标准和并列标准中的应用..........................................22

6GB9706.1-2020与GB/T42062-2022条款映射指南...................................22

6.1GB/T42062-2022在GB9706.1-2020产品评价中的应用.............................22

6.2GB9706.103-2020/GB/T42062-2022.............................................39

6.3YY/T9706.106-2021/GB/T42062-2022/YY/T1474-2016..........................45

6.4YY9706.108-2021/GB/T42062-2022............................................48

I

T/ZMDS20006-2022

6.5YY/T9706.110-2021/GB/T42062-2022..........................................51

6.6YY9706.111-2021/GB/T42062-2022............................................55

6.7YY/T0664-2020................................................................57

附录AGB/T42062-2022检查单（参考）.............................................58

II

T/ZMDS20006-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件修改采用IECEEOD2044Edition2.4EvaluationofRiskManagementinmedical

electricalequipmentaccordingtotheIEC60601-1&ISO/IEC80601-1SeriesofStandards。

本文件与IECEEOD2044Edition2.4的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件“中，具体调整如下：

删除了IEC60601-1:2005。

用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005。

用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2007。

用修改采用国际标准的GB9706.103-2020代替了IEC60601-1-3:2008。

用修改采用国际标准的YY/T9706.106-2020代替了IEC60601-1-6:2010。

用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC60601-1-8:2006。

用修改采用国际标准的YY/T9706.110-2020代替了IEC60601-1-10:2007。

用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替了IEC60601-1-11:2010。

删除了ISO14971:2000。

用等同采用国际标准的GB/T42062-2022代替了ISO14971:2007。

用等同采用国际标准的YY/T1474-2016代替了IEC62366:2007。

用等同采用国际标准的GB/T42061-2022代替了ISO13485:2016。

——更改了6.1和6.2，进行了合并。

III

T/ZMDS20006-2022

——删除了5.3章节的ISO14971:2000(第一版)和ISO14971:2000:2007(第二版)。

——删除了附件A-ISO14971：2000清单（参考）。

——删除了6.2ISO14971：2007在IEC60601-1：2005+A1：2012产品评价中的应用

中的注意事项的第一段和第二段。

——用医疗器械检验机构代替了CBTL（认证机构接受的实验室）。

——用GB9706系列标准检验代替了IEC60601CB例行检验。

——用检验报告代替了CB检验报告。

——更改了“CB例行检验证书并不表明制造商风险管理体系进行了审核”为“签发检验报告并

不表明对制造商风险管理体系进行了审核”。

——删除了4.1概述中CB例行检验部分的描述。

——更改了5.1总则，删除了原第五，第六段落：

——删除了IEC60601-1-9-2007标准相关的内容。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限

公司，北京医疗器械检验研究院，碧迪医疗器械（上海）有限公司，北京英泰诺医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：秦川，陈兴文，韩晓鹏，杨健，梁晨，李铁钊，孙卓惠。

IV

T/ZMDS20006-2022

V

T/ZMDS20006-2022

适用于GB9706系列标准的医用电气设备

风险管理评估

1范围

本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB9706系列标准中

与GB/T42062风险管理相关的条款。

本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基

本性能时的风险管理评估。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标

准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁

兼容要求和试验。

注：有关风险管理的要求在GB9706.1-2020中论述。

GB9706.103-2020医用电气设备第1-3部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X

射线设备的辐射防护。

YY/T9706.106-2020医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可

用性。

YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：医用

电气设备和医用电气系统中的报警系统的测试和指南。

YY/T9706.110-2020医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生

理闭环控制器开发要求。

YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准家

庭医疗保健环境中使用的医疗电气系统的要求。GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应

用。

YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程。

YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用。

IEC60601-1GIECEE检验报告表—IEC60601-1:2005+CORR.1(2006)+CORR2(2007)。

6

T/ZMDS20006-2022

IEC60601-1HIECEE检验报告表—IEC60601-1:2005+AM1(2012)。

3术语和定义

GB/T42062标准和GB9706系列标准界定的术语和定义适用于本文件。

就本文件而言，风险管理过程是一个管理体系，旨在进行与GB/T42062相关的所有活动。

除另有规定外，以下惯例适用于本文件：

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求称为“通标”；

GB9706.1是指GB9706.1-2020标准。

GB9706.1nn为特定的并列标准（适用于本文件中提到的所有并列标准，“nn”为并列标准的编码，

包括YY9706.1nn或YY/T9706.1nn）。

GB9706系列是指通用标准GB9706.1-2020和并列标准GB9706.1nn。

GB/T42062是指GB/T42062-2022标准。

RM是指风险管理，RMF是指风险管理文件。

TRF是指检验报告表。

PEMS是指可编程医用电气系统，PESS是指可编程电子子系统。

4．GB9706系列标准调研中风险管理原则的应用

4.1概述

GB9706.1-2020即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性

能，是依据GB/T42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。因此，针对风险管理

的引入制定本操作文件。

本操作文件供有医用电气设备风险管理专业知识和了解GB9706系列标准条款的人员使用。

5．GB9706系列标准调研中风险管理原则的评定

5.1总则

GB/T42062-2022(GB9706.1-2020,4.2.2条款)中规定了实施风险管理过程的通用要求。

通过GB/T42061体系认证，并不足以证明执行了符合GB/T42062要求的风险管理过程。除非另

有规定，如制造商不能提供风险管理文档，则无法进行GB9706系列标准的检验。

检验报告证实已执行的风险管理过程符合GB9706系列标准的风险管理要求和GB/T42062的适用

要求。这并不意味符合GB/T42062的完整的风险管理系统完备或有效。检验报告只是反映某一节点的

风险管理状况，不对高层管理责任进行评价。

7

T/ZMDS20006-2022

GB/T42062中有些条款对“专用医疗器械需考虑的”实施风险管理过程提出了要求。这些条款用

于GB9706.1中风险管理要求时，应确定风险管理过程是否正确地用于专用医疗器械的评价/试验。

签发检验报告并不表明对制造商风险管理体系进行了审核。

5.2将GB/T42062标准引入GB9706系列标准

在GB9706系列条款中，参考GB/T42062风险管理要求的形式有三类：

a)直接引用GB/T42062中规定的风险管理过程

示例：GB9706.1标准第4.2或4.2.2条。

b)测试相关的引用，相对于有明确通过/失败准则的实验室测试，给出一个适当的替代方法，或

者针对特定产品，选择适宜执行的测试。

c)间接引用，在为特定产品实施GB/T42062规定的风险管理过程中提出需附加考虑的因素。

示例：GB9706.1标准第14.1条。

制造商也可以确定一个与GB9706系列有等效安全水平的替代方法。制造商可以通过新的独创的

途径，对不可接受的风险开发出有效的保护措施。制造商必须证实由替代办法带来的剩余风险等于或小

于执行GB9706系列要求带来的剩余风险。所有活动必须符合GB/T42062的要求。

GB9706.1-2020中条款4.2.2不要求对风险控制措施有效性进行上市后监督（例如GB/T42062中

条款10）。

本操作文件条款6中所附表格给出了GB9706.1和GB9706并列标准中对风险管理提出要求的所

有条款，以及GB/T42062中的适用条款。这些表格为风险管理原则的应用与评定提供了指南和注意事

项。

5.3关于GB9706.1标准中GB/T42062条款应用的说明

表1描述了GB9706.1检验报告表（TRF）中风险管理结果表4.2对应的风险管理过程。要了解更

详细的要求和列出这些条款的依据可参考GB/T42062。表1说明了对于GB/T42062中的每一条款要求

进行什么活动或需要什么证据。

表1.GB9706.1检验报告表（TRF）—风险管理结果表4.2—风险管理过程

4.2风险管理结果表：ME设备或ME系统风险管理过程

风险管理文件（RMF）中

GB/T42062

的参考文件（文件号和段结果－备注－支持对应的客观证据类型结论

的条款

落）—条款标题

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T/ZMDS20006-2022

要求制造商规定一个确定风险可接受性

准则的方针并形成文件；此方针应确保准

则是基于适用的国家或地区法规和相关的

国际标准，并考虑可用的信息，例如通常

可接受的最新技术水平和利益相关方的关

注点。

4.2管理职责医疗器械检验机构必须审核制造商的方P

针，并验证方针中的要求是否得到满足。

该审核仅进行一次，建议在风险管理评审

过程早期完成。

GB/T42062还提出了另外一项评估，以

确认风险管理过程中，制造商将提供充分

的资源并指定有资格的人员参与。

要求承担风险管理职责的人员，应具有

与赋予他们的任务相适应的教育、培训、

4.3人员能力技能和经验，包括相关医疗器械及其使用P

的知识和经验、有关的技术或风险管理技

术，制造商应保持适当的资格鉴定记录。

风险可接受准则的依据是制造商确定的

可接受风险的方针，包括伤害发生概率不

能预估时，可接受风险的准则。制造商的

风险管理过程必须包括风险可接受准则。

4.4风险管理计划P

医疗器械检验机构必须审核制造商的风险

可接受性准则并验证其满足既定要求。该

审核仅进行一次，建议在风险管理评审过

程早期完成。

要求制造商建立并保存包含风险管理活

动结果的文档，该文档包括GB/T42062规

4.5风险管理文档定的所有文件要求，以及每项已判定危险P

的可追溯性：风险分析、风险评价、风险

控制措施和剩余风险评价的结果。

应按5.2至5.5中的描述针对特定的医疗

器械进行风险分析。风险分析活动计划的

5.1风险分析过程P

实施和风险分析的结果应记录在风险管理

文档中。除了5.2到5.5中要求的记录以

外，风险分析实施和结果的文件还应至少

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T/ZMDS20006-2022

包括：

a）识别和描述所分析的医疗器械；

b）识别实施风险分析的人员和组织；

c）风险分析的范围和日期。

对所考虑特定的医疗器械，制造商应将

预期用途以及合理可预见的误用形成文

件。

预期用途和可合理预见的

5.2这些文件应保存在风险管理文档中。P

误用

医疗器械检验机构必须查验风险管理文

档，并以设备为基础，核实制造商遵循了

这些要求。

对所考虑特定的医疗器械，制造商应判

定可能影响医疗器械安全性的定性和定量

特性并形成文件，适当时，规定这些特性

的界限。

这些文件应保存在风险管理文档中。

医疗器械检验机构必须查验风险管理文

5.3与安全性有关特性的识别档，并以设备为基础，核实制造商遵循了P

这些要求。

注：对可能影响安全性特征的判定应包括对GB

9706系列标准中危险性要求的判定，对此GB/T

42062中条款4.2必须适用。

这一查验是针对基于风险管理要求的

GB9706系列标准中所列的每一个危险的重

复检查。

制造商应将正常和故障两种状态下，与

医疗器械有关的已知或可预见的与医疗器

械相关的危险形成文件。制造商通过危险

5.4危险和危险情况的识别判定→导致危险情况的事件或情形→危险P

情况→导致伤害的事件或情形→伤害→谁

或什么受到伤害，处理已判定的风险。医

疗器械检验机构依据基于适用的医疗器械

危险的相关要求，完成风险管理结果表中

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T/ZMDS20006-2022

的5.4和5.5条款。医疗器械检验机构审核

并验证基于所有适用危险的风险管理要

求。

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T/ZMDS20006-2022

制造商对可能造成危险情况的合理可预

见的事件序列或组合进行确定并形成文

件，并对其导致的危险情况应予以记录。

对每个已经识别危险情况，制造商利用

可获得的信息或数据估计相关的一个或多

个风险。对于其伤害发生概率不能加以估

计的危险情况，应编写一个危险的可能后

果的清单，以用于风险评价和风险控制。

这些活动的结果应记录在风险管理文档

5.5风险估计P

中。

任何用于对伤害的发生概率和伤害的严

重度进行定性或定量分类的系统都应在风

险管理文档中予以记录。

医疗器械检验机构对风险分析和风险估

计进行审核，在测试结果表中记录基于每

一个危险所做的风险管理分析和风险评估

的证据。

对于每个已识别的危险情况，制造商应

使用风险管理计划中定义的风险可接受性

准则评价估计的风险，并确定风险是否可

以接受。如果可以接受，则7.1至7.5给出

的要求不再适用于此危险情况（前进到

7.6），此估计的风险应视为剩余风险。如

果风险不可接受，应执行7.1-7.6所述的风

险控制活动。风险评价的结果应记录在风

6风险评价险管理文档中。P

医疗器械检验机构审核制造商根据

GB9706系列标准要求，对每个危险的风险

进行风险评估，并将审核结论记录在风险

管理结果表中。医疗器械检验机构通过上

述信息制定测试计划并进行测试。（例

如：不可接受的性能变成基本性能的情

况）

制造商识别适于将风险降低到可接受水

7.1风险控制方案分析P

平的一个或多个风险控制措施。制造商按

下列顺序，依次使用一种或多种风险控制

12

T/ZMDS20006-2022

方法：

a)固有安全的设计和制造；

b)医疗器械本身或制造过程中的防护措

施；

c)安全信息和适当时的用户培训。

制造商将风险控制措施记录在风险管理

文档中。

如果在风险控制方案分析中，制造商确

定降低风险不可行，制造商应进行剩余风

险的受益-风险分析（前进到7.4）。

医疗器械检验机构审核制造商针对GB

9706系列标准中的所有风险要求采取的风

险控制措施，并将结果记入检验报告表

（TRF）的风险管理结果表。

制造商实施在7.1中已识别的风险控制

措施（一个或多个）。制造商对所实施的

每一项危险的风险控制措施予以验证。风

险控制措施的有效性应予以验证，且验证

结果应记入风险管理文档。

7.2风险控制措施的实施P

制造商针对GB9706系列标准中危险要

求采取风险控制措施，医疗器械检验机构

应对其风险控制措施的实施、验证和有效

性进行审核，并将发现记入检验报告表

（TRF）的风险管理结果表。

在实施风险控制措施后，对于任何剩余

风险，制造商都应使用风险管理计划中规

定的风险可接受性准则进行评价。此项评

价结果应记入风险管理文档。

7.3剩余风险评价如果剩余风险使用这些准则判断为不可P

接受的，则制造商采取进一步的风险控制

措施（返回到7.1）。

医疗器械检验机构应审核制造商对剩余

风险的分析、必要时应审核风险控制闭

环，以及审核制造商判定的随附文件应包

13