T/XMSA 001-2022 医用隔离眼（面）罩

范围:本文件规定了医用隔离眼（面）罩的术语和定义、结构和材料、技术要求、试验方法、检验规则、说明书、标签、包装和储存的有关要求。 本文件适用由高分子材料制成的硬质防护罩（面屏）、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅的医用隔离眼（面）罩产品。 本文件不适用于不按医疗器械管理的普通护目镜; 主要技术内容:5技术要求5.1外观5.1.1镜片（面屏）表面应该光滑、 无划痕、波纹、气泡、杂质或者其他可能有损视力的明显缺陷。5.1.2防护罩表面应光滑、无毛刺、 无锐角、不应有透气孔。5.1.3泡沫条表面应光滑、无毛刺、 无锐角。5.1.4固定带应具有良好的弹性，易于调节。5.2尺寸5.2.1镜片和防护罩应按GB/T 2428-1998《成人头面部尺寸》 的尺寸要求进行开模设计，批生产样品尺寸符合设计要求。5.2.2防护面屏厚度厚度应为0.2 mm～0.4 mm。5.3材料相容性佩戴者接触的部分应有良好的生物相容性，无潜在细胞毒性，无皮肤刺激性，不引起皮肤致敏反应。5.4固定带性能5.4.1宽度与佩戴者接触的任一部分宽度≥10 mm。5.4.2延伸率延伸率应不小于50%，测试条件下紧固件不应脱落。5.4.3连接牢固度连接处可承受≥10N的拉力，不断裂。5.5光学性能5.5.1球镜度和柱镜度按照GB/T 32166.2-2015中5.1规定的方法进行试验，结果应符合表2的要求，也可采用其他能获得等效测量结果的检测设备。表2 球镜度和柱镜度要求球镜度 m-1柱镜度m-1±0.06≤0.065.5.2棱镜度平面型镜片棱镜度互差不得超过0.125；曲面型镜片的镜片中心与其他各点之间垂直和水平棱镜度互差不得超过的0.125；左右镜片棱镜度互差不得超过的0.18。5.5.3可见光透射比无色透明镜片，可见光透射比应大于0.89。5.6抗冲击性能佩戴于符合成年人头面部尺寸的头模上，产品应能承受直径为22mm，重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击，不应出现结构组件脱落、镜片破裂和防护罩破损的情形。5.7防雾性能按GB/T 32166.2-2015中6.10规定的方法进行测试，样品应至少在8S内不起雾。注：医用隔离面罩本项目不要求。5.8化学雾滴防护性能按GB 1486