T/XMSA 001-2023 健康人源肠道菌群生物样本库基础建设规范

范围:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本库基础建设的术语和定义、样本库建设基本实验室要求、基础的设备要求、基础的质量管理规范、安全管理规范及人员要求等。 本文件适用于健康人源肠道菌群生物样本库的建设; 主要技术内容:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本库基础建设的术语和定义.样本库建设基本实验室要求为标准化收集、处理、储存和运输健康人源肠道的粪便生物样本，以及与这些样本相关的基本信息、问卷、评估表、临床信息、检验报告、知情同意等信息，包括质量控制、信息管理与应用系统。基础的设施，设备要求为生物样本库建筑高度不低于4m，总面积不得小于300m2，至少包含：采样间、处理间、质检间及储存间。处理间划分功能区：菌群提取区、菌群制备区、清洗灭菌区及相应的功能辅助区域。处理间应符合GB 50457中D级洁净度要求。生物样本库应符合WS 233中普通型BSL-2的要求，并于所在地市卫健委取得BLS-2实验室备案资质。应配备以下设备：生物安全柜、消毒设备、粪便采集罐、粪便分析前处理仪或菌群提取系统、离心机或菌群纯化设备、罐装设备、称量设备、超低温储存设施。粪便采集罐、粪便分析前处理仪或菌群提取系统等直接接触样本的设备及耗材须具备医疗器械资质，如医疗器械备案凭证或医疗器械注册证，并将此作为设备重要档案进行归档。设备宜定期维护保养，在投入使用前，应采用验证、检定或校准的方式，以确认是否满足要求。生物样本库的所有设备及应用软件应制定相应的操作使用规程，并建立设备清单。基础的质量管理规范为生物样本库质量体系应按照GB/T 37864—2019的要求建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。安全管理规范包含生物样本库人员安全，生物样本库数据安全，生物样本库生物安全，技术人员管理要求等技术内容