T/ZJPA 001-2023 制药行业微生物数据电子化存储规范

ICS35.240.50

CCSC00/09

团体标准

T/ZJPA001-2023

制药行业微生物数据电子化存储规范

Specificationforelectronicstorageofmicrobiologicaldata

inpharmaceuticalindustry

2024-06-05发布2024-06-05实施

浙江省医药行业协会发布

001-2023

目录

目录..........................................................................................I

前言......................................................................................III

制药行业微生物数据电子化存储规范......................................1

1范围..........................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语与定义..............................................................................2

4数据准备..................................................................................3

4.1数据来源..............................................................................3

4.2数据处理..............................................................................3

4.3数据检查..............................................................................5

5数据库搭建..............................................................................7

5.1数据库应用系统要求..........................................................7

5.2数据库Web服务器系统技术要求......................................8

5.3数据库计算机化验证与确认..............................................8

6数据库功能..............................................................................9

6.1信息展示..............................................................................9

6.2搜索功能..............................................................................9

I

001-2023

6.3数据比对............................................................................10

6.4分析功能............................................................................10

6.5上传/下载..........................................................................10

7数据库备份与恢复管理........................................................11

7.1备份方式及策略................................................................11

7.2恢复管理............................................................................12

8运维与服务............................................................................13

8.1运行维护............................................................................13

8.2数据库的质量要求............................................................15

9审计跟踪................................................................................15

9.1数据审计功能....................................................................15

9.2审计跟踪管理....................................................................16

10数据库网络安全..................................................................17

10.1网络安全拓扑和分区设计..............................................17

10.2网络安全设备保障..........................................................17

10.3数据库访问控制与认证..................................................17

10.4数据库加密与隐私保护..................................................18

10.5安全监控与应急响应......................................................19

参考文献........................................................................21

II

001-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部

分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布

机构不承担识别专利的责任。

本文件为制药行业微生物数据电子化存储提出相关技

术要求和方法。

本文件由浙江天科高新技术发展有限公司、药科国信

（浙江）质量技术有限公司、杭州中美华东制药有限公司提

出。

本文件由浙江省医药行业协会归口。

本文件起草单位:浙江天科高新技术发展有限公司。

本文件参与起草单位：药科国信（浙江）质量技术有限

公司、杭州中美华东制药有限公司。

本文件首批执行单位：浙江天科高新技术发展有限公司、

药科国信（浙江）质量技术有限公司、杭州中美华东制药有

限公司。

本文件主要起草人：王庭璋、储团结、赵红霞、王美霞、

张力、洪烨、赵岩、章雅琴、徐莎、黄文君。

本文件为首次发布。

III

001-2023

制药行业微生物数据电子化存储规范

1范围

本规范定义了制药行业微生物数据电子化存储的总体架构，规

定了电子数据主要以数据库的形式存储，及在内容组织、技术实现

方面需要完成的工作和需要满足的要求，并提出了对数据库在运行

维护和服务方面的要求。本规范适用于制药行业微生物数据电子化

存储数据库的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可

少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于

本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T20273数据库管理系统安全技术要求

GB/T29859生物信息学术语

GB/T34798核酸数据库序列格式规范

GB/Z42344制药机械(设备)计算机化系统验证指南

T/ZJPA001制药工业环境微生物数据库构建技术规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1数据（data）

1

001-2023

在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情

况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、

条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，

反映相关活动执行过程与结果的凭证。

3.2数据库（da