T/CGCPU 011-2020 免疫细胞产品质量控制要求

主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1免疫细胞产品  immune cell product3.2基因载体  gene vector3.3生产终末细胞 end of production cell4免疫细胞产品分类5基因修饰载体质量控制5.1  载体物质的原材料残留控制5.2  载体生产终末细胞检定5.3  基因载体外源因子检测5.4  病毒载体的质量控制标准6细胞的供体要求7免疫细胞产品的质量控制7.1细胞数量及细胞活率检测7.2鉴别、均一性及纯度检测7.3生物学效力的检测7.4工艺残留物的检测7.5  肿瘤细胞的检测7.6  无菌检测7.7  支原体检测7.8  热原/内毒素的检测7.9  全过程的质量控制点7.10  免疫细胞的保存和运输7.11  免疫细胞的有效期7.12  放行标准