T/CSBME 069-2023 体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜

ICS1112020

CCSC.45.

团体标准

T/CSBME069—2023

体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纤维膜

Pol4-methl-1-entenehollowfibermembranefor

y(yp)

extracorporealmembraneoxygenation

2023-10-21发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME069—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品型号命名

4……………2

技术要求

5…………………2

外观

5.1…………………2

生物性能

5.2……………2

化学性能

5.3……………2

物理性能

5.4……………3

使用性能要求

5.5………………………3

有效期试验

5.6…………………………4

试验方法

6…………………4

外观

6.1…………………4

生物性评价

6.2…………………………4

化学性能试验

6.3………………………5

物理性能

6.4……………5

使用性能

6.5……………6

有效期评价

6.6…………………………10

标志包装运输和储存

7、、…………………11

标志

7.1…………………11

包装

7.2…………………12

运输

7.3…………………12

储存

7.4…………………12

Ⅰ

T/CSBME069—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件由创脉医疗科技上海有限公司牵头制定

()。

本文件起草单位创脉医疗科技上海有限公司东华大学浙江脉通智造科技集团有限公司

:()、、()。

本文件主要起草人李兆敏邓智华倪澄峰余木火孙泽玉王亮沈波郭景军

:、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME069—2023

引言

制定本文件的目的是为了保证体外膜肺氧合手术过程中用于血液循环膜式氧合器中的空纤维膜

,

进行充分的安全检测及功能检测

。

本文件中明确规定聚甲基戊烯中空纤维膜特征作为氧合器的一部分

-4--1-。

本文件给出的推荐方法拟用于体外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纤维膜进行评估的程序介

-4--1-。

绍了对于具体的材料特性的测试方法这些信息旨在提高体外膜肺氧合疗法的安全性的临床质量控制

。

过程提供帮助

。

本文件参考了其他作为医疗设备共同特性检测方法的标准

。

本文件不包括动物及临床研究但是制造商的质量体系包括这些研究

,。

Ⅳ

T/CSBME069—2023

体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纤维膜

1范围

本文件规定了体外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纤维膜的物理化学生物学使用性能要求

-4--1-、、、。

本文件适用于体外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纤维膜的研发生产及应用

-4--1-、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

分离膜孔径测试方法泡点和平均流量法

GB/T32361—2015

中空纤维膜丝截面结构尺寸的测定图像分析法

GB/T38902—2020

聚丙烯中空纤维微孔膜

HY/T110—2008

心肺转流系统血气交换器氧合器

YY0604—2016()

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

孔隙率porosity

膜孔体积与整个膜体积的百分比

。

32

.

最大孔径maximumporesize

与中空纤维膜最大孔等效的圆形毛细管的直径

。

33

.

气体通量gasflux

在规定温度压力下在单位时间内透过单位膜面积的气体总量氮气氧气二氧化碳

、,(、、)。

34

.

氧合能力oxygenationcapacity

氧气和二氧化碳交换能力

。

35

.

血浆渗漏plasmaleakage

中空纤维膜长期运行过程中血浆组分透过膜孔形成渗漏

,。

1