YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器)

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

—

YY06042016

代替—

YY06042007

心肺转流系统

()

血气交换器氧合器

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ISO71992009Cardiovascularimlantsandartificialorans

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2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY06042016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类与命名………………2

5要求………………………3

5.1生物性能……………3

5.2物理学特性…………………………3

5.3性能特征……………3

5.4化学性能……………4

5.5有效期………………4

6试验方法…………………4

6.1概述…………………4

6.2生物性能试验………………………4

6.3物理性能试验………………………5

6.4性能特征试验………………………5

6.5化学性能试验………………………7

6.6有效期试验…………………………8

7制造商提供的信息………………………8

7.1氧合器上的信息……………………8

7.2包装上标识的说明…………………8

7.3使用说明书…………………………9