T/HENANPA 010-2023 医疗机构他汀类药品评价指标体系

团体标准

T/HENANPA010-2023

医疗机构他汀类药品评价指标体系

Evaluationindicatorssystemofstatinsinmedicalinstitutions

2023-08-11发布2023-08-18实施

河南省药学会发布

目次

目次...............................................................................................................................................................I

前言............................................................................................................................................................III

引言............................................................................................................................................................IV

医疗机构他汀类药品评价指标体系............................................................................................................5

1.范围......................................................................................................................................5

2.规范性引用文件..................................................................................................................5

3.术语和定义..........................................................................................................................5

3.1药品Drug..........................................................................................................5

3.2医疗机构MedicalInstitution...........................................................................5

3.3指标Indicator...................................................................................................6

3.4指标体系IndicatorSystem...............................................................................6

3.5他汀类药品Statins...........................................................................................6

3.6他汀类药品评价指标IndicatorofStatins.......................................................6

3.7他汀类药品评价指标体系IndicatorSystemofStatins...................................6

3.8一级评价指标FirstGradeAssessmentIndicator.............................................6

3.9二级评价指标SecondGradeAssessmentIndicator........................................6

3.10三级评价指标ThirdGradeAssessmentIndicator.........................................6

3.11指标权重IndicatorWeight.............................................................................6

3.12安全性评价SafetyEvaluation.......................................................................6

3.13有效性评价ValidityEvaluation.....................................................................6

3.14经济性评价EconomicEvaluation.................................................................7

3.15创新性评价InnovationEvaluation................................................................7

3.16适宜性评价SuitabilityEvaluation.................................................................7

3.17可及性评价AccessibilityEvaluation.............................................................7

4.评价指标体系......................................................................................................................7

4.1安全性评价........................................................................................................7

4.2有效性评价........................................................................................................8

4.3经济性评价........................................................................................................8

4.4适宜性评价........................................................................................................8

4.5创新性评价........................................................................................................9

I

4.6可及性评价........................................................................................................9

5.评价方法..............................................................................................................................9

5.1计算过程............................................................................................................9

5.2计算方法............................................................................................................9

6.评价细则............................................................................................................................10

6.1安全性评价......................................................................................................10

6.2有效性评价......................................................................................................11

6.3经济性评价......................................................................................................12

6.4适宜性评价......................................................................................................13

6.5创新性评价......................................................................................................15

6.6可及性评价......................................................................................................15

附录A（资料性）评价指标的权重.................................................................................17

参考文献.................................................................................................................................19

II

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

给出的规则体例格式起草。

本标准提出单位：河南省药学会、郑州大学。

本标准归口单位：河南省药学会。

本标准起草单位：郑州大学、河南省人民医院、河南省阜外心血管病医院、郑州大学第

一附属医院、郑州大学第五附属医院、河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、郑州

市中心医院、郑州市第一人民医院、郑州市第七人民医院、郑州市第九人民医院、郑州市妇

幼保健院、洛阳市中心医院、安阳市人民医院、焦煤（集团）中央医院、周口市中心医院、

南阳市中心医院、信阳市中心医院。

本标准牵头起草人：刘伟。

本标准主要起草人：袁冬冬、焦伟杰、何勐、李方、曹晶晶、王爱凤、汤姝、时磊、李

春晓、尹锋、王秀清、李君喜、查岭、李震、刘如品、游广辉、张超锋。

III

引言

《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》（国卫医发〔2020〕2

号）强调要加强医疗机构药品配备管理，规范医疗机构用药目录。《关于进一步加强公立医

疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1号）指出，鼓励公立医疗机

构结合基础积累、技术特长和自身需求，重点对基本药物临床使用的安全性、有效性、经济

性等开展综合评价，并将评价结果应用于药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学

服务、控制不合理药品费用支出等方面。

动脉粥样硬化及随之引起的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是影响人类健康及

导致人口死亡的首要病因，血脂异常特别是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高被视为

ASCVD的致病性危险因素。近30年来，中国人群的血脂水平逐步升高，血脂异常患病率

明显增加。他汀类药品在ASCVD一级和二级预防中均能显著降低心血管事件（包括心肌梗

死、冠心病死亡和缺血性卒中等）危险，目前国内临床上主要使用的他汀类单方药品有洛伐

他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀等，其作用机

制、药学特性、不良反应等方面也有一定的差别，临床使用也存在一些不合理之处，由此也

影响了患者治疗的依从性、持续性。

药品临床综合评价是聚焦临床实际用药问题及其涉及的药物政策决策问题，从安全性、

有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据

整合分析。但多数医院不具备进行开展规范性完整性评价的条件，亟需有一套药品评价量化

评分表，来为医院决策者遴选药物和临床合理使用药物提供科学依据。

《医疗机构他汀类药品评价指标体系》的制定，遵循开放、透明、公平的原则，以相关

指南为理论基础，结合临床用药特点，广泛采纳医疗机构药品使用、监测以及管理人员意见，

评价标准具有较高的科学性、特殊性、时效性，可供各级医疗机构参考使用。有利于推动医

疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，提高药学服务和他汀类药品

合理用药水平，控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，具有较大的应用价

值。

IV

医疗机构他汀类药品评价指标体系

1.范围

本标准从安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性六个维度，制定了他汀类

药品评价指标。

本标准适用于河南省医疗机构制定、调整、优化药品目录，保障医疗机构临床用药需求、

促进药品公平可及、保障临床合理用药。

2.规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗机构药事管理规定》

《关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）

《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》（国卫医发〔2020〕2

号）

《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕

1号）

《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函

〔2019〕80号）

《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫办药政发

〔2021〕16号）

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1药品Drug

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者

功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.2医疗机构MedicalInstitution

依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医

5

疗机构执业许可证》的机构。

3.3指标Indicator

实体的可测评属性。

3.4指标体系IndicatorSystem

由若干个主要特征定义的指标构成反映该现象本质的系统。

注:指标体系是系统的、具有紧密联系的、反映评价对象整体的指标集合。

3.5他汀类药品Statins

他汀类药品（Statins）亦称3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（3-hydroxy-3-methylglutaryl-co

enzymeA，HMG-CoA）还原酶抑制剂，能够抑制胆固醇合成限速酶HMG-CoA还原酶，减

少胆固醇合成，继而上调细胞表面LDL受体，加速血清LDL分解代谢。他汀类药品是临床

上常用的调血脂药。

3.6他汀类药品评价指标IndicatorofStatins

用于评价他汀类药品在临床使用中关键特性的指标。

3.7他汀类药品评价指标体系IndicatorSystemofStatins

由相互联系、相对独立、互相补充的系列他汀类药品评价指标所组成的，用于从安全性、

有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性六个维度评价他汀类药品在临床使用中关键特性

的指标集合。

3.8一级评价指标FirstGradeAssessmentIndicator

指标体系中具有普适性、概括性的指标。

3.9二级评价指标SecondGradeAssessmentIndicator

一级评价指标之下，可以体现他汀类药品在该维度下关键特性的指标。

3.10三级评价指标ThirdGradeAssessmentIndicator

二级评价指标之下，用于评价他汀类药品特性的具体的、可操作的、可验证的指标。

3.11指标权重IndicatorWeight

衡量各评价指标在他汀类药品评价体系中的重要程度。

3.12安全性评价SafetyEvaluation

指对药品质量及上市前后出现的或可能出现的用药风险进行科学评估的过程，包括药品

不良反应及其他与用药有关的不良事件的发生风险。

3.13有效性评价ValidityEvaluation

指对药品使用后对患者疾病状况的改善程度进行科学评估的过程。疾病状况的改善包括

6

症状改善及预后改善。

3.14经济性评价EconomicEvaluation

指对药品日均治疗费用及政策支持进行科学评估的过程。

3.15创新性评价InnovationEvaluation

指对药品满足临床需求程度及创新、研发生产能力进行科学评估的过程。

3.16适宜性评价SuitabilityEvaluation

指对药品在临床治疗使用的便捷性及患者用药依从性进行科学评估的过程。

3.17可及性评价AccessibilityEvaluation

指对药品供应能力及可获得性进行科学评估的过程。

4.评价指标体系

《医疗机构他汀类药品评价指标体系》的制定，遵循开放、透明、公平的原则，以相关

指南为理论基础，结合临床用药特点，广泛采纳医疗机构药品使用、监测以及管理人员意见，

评价标准具有较高的科学性、特殊性、时效性，可供各级医疗机构参考使用。本指标从安全

性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性六个维度，对他汀类药品进行评价，指标共

包含6个一级指标，23个二级指标，44