YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品 皮肤替代品(物)的术语、分类和命名

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15702017

代替/—

YYT0606.42007

组织工程医疗器械产品皮肤

()、

替代品物的术语分类和命名

ㅤㅤㅤㅤ

,

—

TissueenineerinmedicaldeviceroductsTerminolo

ggpgy

classificationandnominationofskinsubstitute

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15702017

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3细胞活力…………………10

4用于皮肤损伤和创面的常规疗法………………………10

5皮肤替代物的临床应用分类……………12

6皮肤替代物的命名………………………13

参考文献……………………16

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT15702017

组织工程医疗器械产品皮肤

()、

替代品物的术语分类和命名

1范围

(、)

本标准给出了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能或皮肤的真皮表皮结构的组织工程产品

、。

和材料的术语分类和命名

、,。

根据皮肤替代物的组成成分制备方法与临床应用等特点本标准适用于对皮肤替代物做出分类

注:。。

1本标准未涉及组织工程产品使用安全性问题使用本标准的工作人员有责任根据实际情况来确立其安全性

:、、

注2所用术语的定义尽可能来自医学词典全国医学统编教材权威性专著和全国科学技术名词审定委员会已经

出版的审定公布名词。

:、。

注3本标准根据基因表型细胞来源与临床使用情况分类

2术语和定义

2.1皮肤组织

2.1.1

组织tissue

ㅤㅤㅤㅤ

形态和功能相同或相似的细胞借细胞间质按一定方式结合在一起并发挥特定功能的细胞群体。

2.1.2

皮肤skin

,,。

被覆于机体表面的器官主要由表皮和真皮构成位于皮下组织之上

2.1.3

表皮s

eidermi

p

,。

皮肤的最外层结构不含血管

2.1.4

真皮dermis

,,。。

真皮位于表皮深层向下与皮下组织相连与后者无明显界限真皮由致密结缔组织组成其内分

,、、。

布着各种结缔组织细胞和大量的胶原纤维还有神经和神经末梢血管淋巴管以及皮肤的附属器

2.2皮肤创伤与溃疡

2.2.1

损伤lesion

,。

病理或创伤因素导致的组织结构的连续性破坏和功能障碍也称为病损在本标准中皮肤损伤主

要包括皮肤创伤和皮肤溃疡。

2.2.2

创伤inur

jy

物理性致伤因素所造成的组织结构的连续性破坏和功能障碍。

1

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YYT15702017

2.2.3

皮肤创伤skininur

jy

/,。

皮肤正常表皮和或真皮的结构连续性的破坏通常限于物理因素所引起

2.2.4

烧伤burn

、、、。

由于热力电化学物质放射线等所致的组织或器官损伤

2.2.5

溃疡ulcer

由炎症等原因导致的皮肤或黏膜组织坏死所形成的表面局部缺损。

2.2.6

皮肤溃疡skinulcer

、、、、、,

由于炎症动脉供血障碍静脉瘀血褥疮糖尿病免疫原性疾病及慢性骨髓炎等所致的皮肤溃疡

常同时涉及表皮和真皮层的破坏。

褥疮溃疡decubitusulcer

,。

由于长期受压所引发的皮肤溃疡是营养血供与机体组织发生血流障碍的末期结果

糖尿病溃疡diabeticfootulcers

由糖尿病引起的下肢末端的皮肤溃疡。

ㅤㅤㅤㅤ

静脉性溃疡venousstasisulcer

由于静脉瘀血或血供不足引发的皮肤溃疡。

2.3皮肤伤口

2.3.1

皮肤伤口

skinwound

,。

皮肤结构连续性受破坏后所形成的缺损也称为创面

2.3.2

全层皮肤伤口full-thicknessskinwound

;,。

丧失了表皮和所有真皮即使残留部分真皮但大部分或全部腺体和毛囊已破坏

2.3.3

非全层皮肤伤口artialthicknessskinwound

p

,,

表皮和部分真皮被破坏仍然保留了包含上皮细胞成分的真皮组织能够通过表皮组织再生而自发

性愈合。

2.3.4

清洁皮肤伤口cleanskinwound

,,,。

未被细菌沾染的皮肤伤口包括无菌手术切口一般经对合缝合可达一期愈合

2.3.5

污染伤口contaminativeskinwound

沾染细菌但未发展成感染的皮肤伤口。

2

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YYT15702017

2.3.6

感染伤口infectiousskinwound

、、。

细菌已经繁殖并引起组织急性炎症坏死化脓的皮肤伤口

2.3.7

急性皮肤伤口acuteskinwound

,,。

各种原因造成的皮肤损伤病程形成快速损伤局部症状严重且存在时间较短急性皮肤伤口可能

、、。

源于创伤外科手术烧伤或其他疾病

2.3.8

未愈合皮肤伤口non-healinskinwound

g

,/

由疾病进程或损伤引起的皮肤伤口在预期愈合时间内伤口无法自行愈合以恢复表皮和或真皮

功能。

2.3.9

开放伤口oenwound

p

直接暴露与外界大气相通的皮肤损伤。

2.3.10

皮肤切除伤口excisedskinwound

,、,

经手术造成的全层或非全层皮肤开放伤口以去除异物坏死组织和微生物污染一般具有合适的

面积可满足自体皮肤移植。

2.4皮肤愈合生理学

ㅤㅤㅤㅤ

2.4.1

伤口收缩woundcontraction

开放皮肤伤口的收缩和自发性闭合。

2.4.2

肉芽组织/

ranulationtissueranulations

gg

,,,

由新生的薄壁毛细血管以及增生的纤维母细胞构成并伴有炎症细胞浸润肉眼表现为鲜红色颗

,,。

粒状柔软湿润形似鲜嫩的肉芽

2.4.3

瘢痕scar

,。

肉芽组织经改建成熟形成的纤维结缔组织由大量平行或交错分布的胶原纤维束组成

2.4.4

瘢痕挛缩scarcontracture

、,,

在器官聚集的面部皮肤疏松的颈前和肢体的屈侧等部位在损伤愈合过程中随着创缘的向心性

,,。

收缩将导致程度不同的瘢痕挛缩畸形引起严重的外观畸形和功能障碍

2.4.5

移植物植入enraftment

g

移植的组织整合进宿主身体的过程。

2.4.6

移植物存活raftsurvival

g

,。

皮肤移植物或皮肤替代物在移植部位与宿主组织整合参与皮肤伤口愈合过程并维持代谢

3

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YYT15702017

2.4.7

分解代谢过度hercatabolism

yp

分解代谢的异常增加。

2.4.8

坏死necrotic

以酶溶性变化为特点的活体内局部组织细胞的死亡。

2.4.9

愈合healing

损伤组织完整性的恢复。

一期愈合/

healinbfirstintentionrimarhealin

gypyg

,,,。

治疗后顺利愈合的伤口其组织层次对合良好基本恢复正常形态结构瘢痕组织很少

二期愈合/

healinbsecondintentionsecondarhealin

gyyg

,,,,

开放伤口经过伤口收缩和肉芽组织增生然后达到愈合其中瘢痕组织较多故又称瘢痕愈合愈合

,。

所需时间较长且常影响生理功能

2.4.10

皮肤替代skinrelacement

p

使用皮肤或皮肤替代物成功代替缺损或病损的皮肤。

2.4.11

ㅤㅤㅤㅤ

组织再生tissuereeneration

g

损伤的组织被替代并重建正常结构和功能的愈合过程。

2.4.12

组织修复tissuereair

p

局部缺损的组织被由肉芽组织形成的瘢痕组织所替代的愈合过程。

2.4.13

伤口闭合woundclosure

。、。

表皮覆盖创面可以通过接合创面边缘进行皮肤或皮肤替代物移植或让创面自发从边缘愈合

2.4.14

一期闭合rimarwoundclosure

py

通过接合创面边缘或进行皮肤移植实现一期愈合的伤口闭合。

2.4.15

伤口闭合的即刻生理应答woundclosureimmediatehsioloicalresonse

pygp

,、、,

皮肤伤口闭合时其部分正常生理功能的立即恢复即炎症减轻疼痛缓解体液丧失减少不会发生

。,。

肉芽组织形成和伤口收缩对于较大伤口创面闭合也减少了开放伤口的全身反应

2.4.16

伤口炎症反应woundinflammation

,内的液体和

具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的局部组织防御反应血管反应导致血管

;,、,、。

白细胞渗出进入损伤部位隔离和杀灭损伤因子清除吸收坏死组织使机体防御反应更复杂更完善

:、、、。

急性期典型的症状可描述为红肿热痛和功能障碍

4

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YYT15702017

2.5移植物

2.5.1

移植物raft

g

、、。

移植的细胞生物材料组织或器官

2.5.2

自体移植物autoraft

g

供体和受体为同一生物体的移植物。

2.5.3

自体皮肤移植物skinautoraft

g

有活性的具有完整的表皮和真皮成分的皮肤自体移植物。

全厚皮片fullthicknessskinraft

g

,。

包含表皮和真皮全层但不含皮下组织

中厚皮片slitthicknessskinraft

pg

包含表皮及真皮的一部分。

刃厚皮片slitthicknessskinraft

pg

包含皮肤的表皮层及少许真皮乳头层。

ㅤㅤㅤㅤ

2.5.4

自体表皮移植物eidermalautoraft

pg

仅含有表皮层几乎不含真皮层的自体皮肤移植物。

2.5.5

自体真皮移植物dermalautoraft

g

去除表皮和皮下组织的自体皮肤移植物。

2.5.6

同种异体移植物all

oraft

g

,。

来源于同一物种不同个体的移植物也称为同种异基因移植物

2.5.7

同种异体皮肤移植物skinalloraft

g