T/CNPPA 3025-2023 药包材质量协议管理指南

ICS1112099

CCSC.10.

团体标准

T/CNPPA3025—2023

药包材质量协议管理指南

Qualityagreementmanagementguidelinesforpharmaceuticalpackagingmaterials

2023-12-16发布2024-02-16实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

T/CNPPA3025—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量协议基本内容

4………………………1

基本信息

4.1……………1

双方责任

4.2……………2

约定的内容

4.3…………………………2

质量协议的签订与执行

5…………………3

签订

5.1…………………3

执行

5.2…………………3

参考文献

………………………5

Ⅰ

T/CNPPA3025—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医药包装协会提出并归口

。

本文件起草单位苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院江苏恒瑞医药股份有限公司齐鲁制药

:、、

有限公司浙江华海医药包装制品有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司浙江海正药业股份有限公司

、、、、

天津百特医疗用品有限公司长春金赛药业有限责任公司山东绿叶制药有限公司北京神州细胞生物

、、、

技术集团股份公司大连大冢制药有限公司艾来茵生物技术上海有限公司希悦尔中国有限公司

、、()、()、

崇州君健塑胶有限公司万通苏州定量阀系统有限公司上海东峰医药包装科技有限公司山东省药

、()、、

用玻璃股份有限公司康宁药用玻璃有限公司尼普洛医药包装容器上海有限公司双峰格雷斯海姆

、、()、

医药玻璃丹阳有限公司湖南旗滨医药材料科技有限公司成都平原尼普洛药业包装有限公司江苏

()、、、

佰益特玻璃科技有限公司科佩苏州特种材料有限公司杭州塑料工业有限公司江阴宝柏包装有限

、()、、

公司雷诺丽特恒迅包装科技北京有限公司山东威高普瑞医药包装有限公司江苏华兰药用新材料

、()、、

股份有限公司江苏博生医用新材料股份有限公司爱索尔广州包装有限公司河北橡一医药科技股

、、()、

份有限公司山西广华源药用包装有限公司湖北华润科技有限公司郑州翱翔医药科技股份有限公司

、、、。

本文件起草人金宏顾明霞马玉楠陈蕾贺瑞玲高用华骆红宇沈永陆维怡徐俊韩潇

:、、、、、、、、、、、

王晓莉尹常晴张淑娟付沛林刘梦李中昊李文玲高宏岳晓慧吴玉霜徐芳吴春明赵立品

、、、、、、、、、、、、、

姜云凯马晶袁恒新李云涛李毅朱军王兵兵刘炯杜颖威史雪梅沈永亮李全布张文芳

、、、、、、、、、、、、、

武玉娟朱银华张恩波刘伟军徐世伦刘海奋傅宇环马东风杨杰荣张斌王亮赵长东马百钧

、、、、、、、、、、、、、

华俊仙雷洁仁朱潇王芳颖谭磊吴剑琴陈大红高敏陈红霞苗得肥汪兆成王备战

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3025—2023

引言

质量一词内涵十分丰富随着社会经济和科学技术的发展还在不断充实完善和深化何为药包

,,、。

材的质量除去以往质量源于设计全面质量管理等理念当下正在逐步被接受的内容还有通过对药包

?、,

材产品在全生命周期内的风险管理使药包材满足药品要求保证药品的安全有效和质量可控药包材

,,。

产品从设计到使用全过程的相关要素生产工艺开发与选择设备的选型过程控制的实现都是产品质

,,,,

量稳定可控的不可缺少的组成部分

。

根据药包材生产质量管理规范征求意见稿第六十八条和第六十九条的规定药包材生产企业

《()》,

质量管理部门应当与用户签订质量协议作为合同的组成部分质量协议应当明确涉及产品的名称

“,”“、

规格质量标准和双方所承担的责任等内容中国药典药包材标准公示稿转化为通则的体系后部

、。”《》(),

分检验项目规定应符合企业标准或质量协议相关规定

“”。

对同一类药包材产品来说存在不同的生产工艺不同的生产设备不同的工艺过程控制手段例如

,、、(

连续生产模式在线检测与控制等因此在选择和评价药包材产品时药包材生产方和使用方需要根

、)。,

据药包材生产和使用的实际情况药品的性质及剂型的特点建立科学合理适用的评价方法和内

、,、、

容通过质量协议方式给予确定和落实有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性满足药品的

,,,,

需求

。

药包材质量协议的实践和应用还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期明确风

,,

险控制点降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性减少由于对原料工艺设备生

,,、、、

产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险质量协议是药包材全生命周期管理中的一种重要管

。“”

理工具

。

Ⅳ

T/CNPPA3025—2023

药包材质量协议管理指南

1范围

本文件提供了药包材质量协议的基本内容签订与执行

、。

本文件适用于指导药包材生产方和使用方编写签订和履行质量协议

、。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

药包材质量协议qualityagreementforpharmaceuticalpackagingmaterials

药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承

诺由双方协商达成一致要求的以保证双方有效履行相关责任和义务的规范性有法律约束性的文件

,,、。

注药包材质量协议在本文件中简称质量协议

:。

32

.

药包材标准pharmaceuticalpackagingmaterialstandard

为了保证所包装药品的安全有效和质量可控而制定的技术要求

。

注药包材标准常见的有登记标准关联标准和协议标准

:、。

33

.

登记标准registrationstandard

药包材登记人在国家药品监督管理局药品审评中心的辅料包装登记备案平台中所提交的标准

“”。

34

.

关联标准combinedstandard

获得国家药品监督管理局批准的制剂所关联的药包材标准

。

35

.

协议标准agreementstandard

药包材的生产方和使用方在登记标准或关联标准基础上通过质量协议约定的标准

,。

注协议标准能作为质量协议的一部分也能作为质量协议的关联文件能全部或部分作为生产方的产品放行标

:,;

准也能作为使用方的验收标准

,。

4质量协议基本内容

质量协议应包括协议双方的基本信息双方责任以及双方认可约定的内容

、。

41基本信息

.

411质量协议应包括双方生产方和使用方企业信息如企业名称生产和使用场地地址单个或多

..():、(

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