T/CNPPA 3025-2023 药包材质量协议管理指南

ICS1112099

CCSC.10.

团体标准

T/CNPPA3025—2023

药包材质量协议管理指南

Qualityagreementmanagementguidelinesforpharmaceuticalpackagingmaterials

2023-12-16发布2024-02-16实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

T/CNPPA3025—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量协议基本内容

4………………………1

基本信息

4.1……………1

双方责任

4.2……………2

约定的内容

4.3…………………………2

质量协议的签订与执行

5…………………3

签订

5.1…………………3

执行

5.2…………………3

参考文献

………………………5

Ⅰ

T/CNPPA3025—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医药包装协会提出并归口

。

本文件起草单位苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院江苏恒瑞医药股份有限公司齐鲁制药

:、、

有限公司浙江华海医药包装制品有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司浙江海正药业股份有限公司

、、、、

天津百特医疗用品有限公司长春金赛药业有限责任公司山东绿叶制药有限公司北京神州细胞生物

、、、

技术集团股份公司大连大冢制药有限公司艾来茵生物技术上海有限公司希悦尔中国有限公司

、、()、()、

崇州君健塑胶有限公司万通苏州定量阀系统有限公司上海东峰医药包装科技有限公司山东省药

、()、、

用玻璃股份有限公司康宁药用玻璃有限公司尼普洛医药包装容器上海有限公司双峰格雷斯海姆

、、()、

医药玻璃丹阳有限公司湖南旗滨医药材料科技有限公司成都平原尼普洛药业包装有限公司江苏

()、、、

佰益特玻璃科技有限公司科佩苏州特种材料有限公司杭州塑料工业有限公司江阴宝柏包装有限

、()、、

公司雷诺丽特恒迅包装科技北京有限公司山东威高普瑞医药包装有限公司江苏华兰药用新材料

、()、、

股份有限公司江苏博生医用新材料股份有限公司爱索尔广州包装有限公司河北橡一医药科技股

、、()、

份有限公司山西广华源药用包装有限公司湖北华润科技有限公司郑州翱翔医药科技股份有限公司

、、、。

本文件起草人金宏顾明霞马玉楠陈蕾贺瑞玲高用华骆红宇沈永陆维怡徐俊韩潇王晓

:、、、、、、、、、、、

莉尹常晴张淑娟付沛林刘梦李中昊李文玲高宏岳晓慧吴玉霜徐芳吴春明赵立品姜云凯

、、、、、、、、、、、、、、

马晶袁恒新李云涛李毅朱军王兵兵刘炯杜颖威史雪梅沈永亮李全布张文芳武玉娟

、、、、、、、、、、、、、

朱银华张恩波刘伟军徐世伦刘海奋傅宇环马东风杨杰荣张斌王亮赵长东马百钧华俊仙

、、、、、、、、、、、、、

雷洁仁朱潇王芳颖谭磊吴剑琴陈大红高敏陈红霞苗得肥汪兆成王备战

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3025—2023

引言

质量一词内涵十分丰富随着社会经济和科学技术的发展还在不断充实完善和深化何为药包

,,、。

材的质量除去以往质量源于设计全面质量管理等理念当下正在逐步被接受的内容还有通过对药包

?、,

材产品在全生命周期内的风险管理使药包材满足药品要求保证药品的安全有效和质量可控药包材

,,。

产品从设计到使用全过程的相关要素生产工艺开发与选择设备的选型