JJF 1998-2022 急救和转运呼吸机校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1998—2022

急救和转运呼吸机校准规范

CalibrationSpecificationforEmergencyandtransportVentilators

2022-12-07发布2023-06-07实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1998—2022

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

………………()

5潮气量2

5.1………………(2)

呼吸频率

5.2……………(2)

气道峰压

5.3……………(2)

呼气末正压

5.4…………(2)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准器及其他设备

6.2……………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

外观及功能性检查

7.1…………………(3)

潮气量

7.2………………(3)

呼吸频率

7.3……………(5)

气道峰压

7.4……………(5)

呼气末正压

7.5…………(6)

校准结果表达

8…………(6)

复校时间间隔

9…………(7)

附录急救和转运呼吸机原始记录推荐格式

A………(8)

附录校准证书内页推荐格式

B()…………………(10)

附录急救和转运呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例

C…(13)

附录急救和转运呼吸机呼吸频率校准结果的不确定度评定示例

D………………(15)

附录急救和转运呼吸机气道峰压校准结果的不确定度评定示例

E………………(17)

Ⅰ

JJF1998—2022

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定义测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作

》、JJF1059.1—2012《》

的基础性系列规范

。

本规范的制定参考了呼吸机校准规范医

JJF1234—2018《》、YY0600.3—2007《

用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分急救和转运用呼吸机

3:》、

医用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1998—2022

急救和转运呼吸机校准规范

1范围

本规范适用于急救和转运呼吸机的校准

。

本规范不适用于有创呼吸机高频喷射呼吸机高频振荡呼吸机和用于治疗睡眠呼

、、

吸暂停的无创呼吸机也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备

,。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

呼吸机校准规范

JJF1234—2018

医用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分急救

YY0600.3—20073:

和转运用呼吸机

中华人民共和国药典年版

(2020)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

急救呼吸机

3.1emergencyventilator

主要用于医院以外的呼吸抢救用的便携式呼吸机

、。

转运呼吸机

3.2transportventilator

向医院运送患者以及在医院内部和医院之间运送患者时使用的便携式呼吸机

,。

通气模式

3.3ventilationmode

呼吸机的机械通气治疗方法是通气参数与触发机制的有效组合反映呼吸机对患

,,

者吸气的控制辅助或支持程度

、。

注:常用的通气模式包括:容量控制通气(,)、压力控制通气

VolumeControlVentilationVCV

(,)、同步间歇指令通气(

PressureControlVentilationPCVSynchronizedIntermittent

,)等。

MandatoryVentilationSIMV

气体流量

3.4gasflow

单位时间内患者吸入或呼出气体的体积

。

潮气量

3.5tidalvolume

患者单次吸入或呼出气体的体积对呼吸机而言指机器每次向患者传送的混合气

,,

体的体积

。

呼吸频率

3.6frequency

每分钟以控制辅助或自主方式向患者送气的次数

、。

分钟通气量

3.7minutevolume

1

JJF1998—2022

患者每分钟吸入或呼出的气体体积对呼吸机而言指仪器每分钟向患者传送的混

,,

合气体的体积分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率

,。

吸呼比

3.8inspiratory-expiratoryphasetimeratio

吸气时间与呼气时间的比值

。

气道峰压

3.9airwaypeakpressure

气道压力的峰值

。

呼气末正压

3.10positiveend-expiratorypressure

呼气末气道压力值

。

模拟肺

3.11testlung

模拟患者胸肺特性肺顺应性和气道阻力参数为固定分挡或可调的一种机械通

(、)

气负载包括成人型模拟肺婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺

,、。

肺顺应性

3.12lungcompliance

单位压力内肺所能够容纳的气体体积

,。

气道阻力

3.13airwayresistance

单位流量内气道所能产生的压力值

,。

注:。

1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa

4概述

急救和转运呼吸机以下简称呼吸机指主要用于紧急抢救转运及其他场合对因

()、

急病身体受伤呼吸功能衰竭而不能正常呼吸患者急救及治疗的便携式呼吸机其基

、、。

本原理是将医用空气和氧气混合并按一定的通气模式和呼吸气道力学参数通过病人

,,

管路传送给患者从而维持患者的呼吸功能呼吸机主要由气源主机呼吸回路等部

,。、、

分组成按应用对象可以分为仅用于成人的成人型适用于体重为儿童

;,(10~30)kg

的小儿型既可用于成人又可用于儿童的通用型

,。

5计量特性

潮气量

5.1

对于输送潮气量V或者分钟通气量的呼吸机最大允许

(T)>100mL>2L/min,

误差对于输送潮气量V的呼吸机应满足技术说明书的相关

:±20%。(T)≤100mL,

要求

。

呼吸频率

5.2

呼吸频率最大允许误差

:±10%。

气道峰压

5.3

气道峰压最大允许误差实际读数

:±(2%FS+8%×)。

呼气末正压

5.4

呼气末正压最大允许误差实际读数

:±(2%FS+8%×)。

注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。

2

JJF1998—2022

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(5~30)℃;

相对湿度

6.1.2:≤85%;

周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

6.1.3。

测量标准器及其他设备

6.2

呼吸机测试仪

6.2.1

流量范围最大允许误差

a):(0.5~180)L/min;:±3%。

潮气量最大允许误差或者

b):(0~2000)mL;:±6%±10mL。

呼吸频率次最大允许误差

c):(1~80)/min;:±3%。

压力范围最大允许误差

d):(0~10)kPa;:±0.1kPa。

注:

气体流量测量兼容性:空气、氧气和空氧混合气体。

1

气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压();标准温度(或)、

2ATP021℃

标准大气压()();人体体温、环境大气压、饱和湿气()等补偿

101.325kPaSTPBTPS

能力。

模拟肺

6.2.2

模拟肺容量和

:(0~300)mL(0~1000)mL;

肺顺应性和可根据需要

:50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa500mL/kPa,

进行选择

;

气道阻力-1-1和-1可根据需

:0.5kPa/(L·s),2kPa/(L·s)5kPa/(L·s),

要进行选择

。

校准介质

6.2.3

呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合医用及航空呼

GB/T8982—2009《

吸用氧和中华人民共和国药典年版中规定的要求

》《》(2020)。

7校准项目和校准方法

外观及功能性检查

7.1

被校设备应结构完整无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤

7.1.1,。

被校设备的电源开关应安装可靠通断状态明显控制按钮标识清晰易于

7.1.2,,,

操控

。

被校设备应具有仪器名称生产厂家型号出厂编号等标识

7.1.3、、、。

被校设备开机后应能正常工作

7.1.4。

潮气量

7.2

按图所示正确连接被校准呼吸机呼吸机测试仪和模拟肺并按生产厂家技

7.2.11、,

术说明要求对相关设备进行开机预热

。

3

JJF1998—2022

图呼吸机校准系统连接示意图

1

注:使用清洁或者消毒后的呼吸管路;使用中或传染病人使用的呼吸机,校准前应采取必要的

去污染措施。

根据呼吸机类型不同将呼吸机分别连接模拟肺和成人或小儿呼吸管路并按

7.2.2,,

表或表中的条件和参数对潮气量进行校准

12。

成人型呼吸机在模式f次呼吸比呼气末

7.2.2.1。VCV,=10/min,I∶E=1∶2,

正压或最小非零值的条件下分别对

PEEP=0.2kPa,400mL、500mL、600mL、

等潮气量校准点进行校准设定条件见表每个校准点分别记录次呼吸机潮

800mL,1,3

气量示值和呼吸机测试仪潮气量测量值

。

校准时可根据被校准呼吸机潮气量实际使用范围增减或改变校准点潮气量校准

,,

点应不少于个

3。

注:如果被校准呼吸机中没有上述通气模式,则选择与之类似的通气模式。

表1成人型呼吸机潮气量校准表

模拟肺

可调参数(0~1000)mL

模式f次

VCV,=10/min,I∶E=1∶2,PEEP=0.2kPa

设定值

/

mL400500600800

肺顺应性

/(mL/kPa)200500500500

气道阻力-1

/[kPa/(L·s)]20.50.50.5

小儿型呼吸机在模式f次

7.2.2.2。VCV,=20/min,I∶E=1∶1.5,PEEP=0.2kPa

或最小非零值的条件下分别对和等潮气

,50mL、100mL、150mL、200mL300mL

量校准点进行校准设定条件见表每个校准点分别记录次呼吸机潮气量示值和测

,2。3

试仪潮气量测量值

。

校准时可根据被校准呼吸机潮气量实际使用范围增减或改变校准点潮气量校准

,,

点应不少于个

3。

表2小儿型呼吸机潮气量校准表

模拟肺

可调参数(0~300)mL

模式f次

VCV,=20/min,I∶E=1∶1.5,PEEP=0.2kPa

设定值

/mL50100150200300

肺顺应性

/(mL/kPa)5050100100200

气道阻力-1

/[kPa/(L·s)]55222

4

JJF1998—2022

通用型呼吸机按和的方法进行校准

7.2.2.3。7.2.2.17.2.2.2。

潮气量相对示值误差按公式计算

7.2.3(1):

V-V

δ=om×

V100%(1)

m

式中

:

δ被校准呼吸机潮气量相对示值误差

———