T/FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

T/FDSA 027-2021 Acetylene oxide low temperature sterilizer general technical standards

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基本信息

标准号

T/FDSA 027-2021

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C47 公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）

11.080.10 消毒设备

发布日期

2021-12-14

实施日期

2021-12-31

发布单位/组织

归口单位

中国食品药品企业质量安全促进会

适用范围

范围:本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求; 主要技术内容:GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准GB/T 191 包装储运图示标志GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定第48部分:臭氧和过氧化氢GB/T 700 碳素结构钢GB/T 1173 铸造铝合金GB/T 1220 不锈钢棒GB/T 2060-1989 黄铜带GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB 18281.1 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则GB/T 19104 过氧乙酸溶液GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号消毒技术规范 2002版

发布历史

2021年12月

T/FDSA 027-2021　过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

当前标准现行 2021-12-14

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研制信息

起草单位：: 山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、福建医科大学附属第二医院、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省疾病预防控制中心、东台市人民医院、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司、重庆大学附属三峡医院

起草人：: 杨敏、刘爱华、黄倩、夏文龙、李庆雨、张克、杨彬、韩春红、徐翔、刘南、王萌萌、刘阳、陈芳芳、于江龙

出版信息：: 页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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