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YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒

YY/T 1682-2019 Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：10页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1682-2019
相关服务
商用授权
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C40 医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2019-10-23
实施日期
2021-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盒)。
本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。

发布历史

文前页预览

YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒-第1页
YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒-第2页
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YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒-第4页

研制信息

起草单位：
中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州点石生物技术有限公司、珠海迪尔生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海市银科医学工程股份有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、贝瑞特生物技术(郑州)有限责任公司
起草人：
于婷、张娟丽、王海涛、黄杰、曲守方、王文庆、王则宇、秦军领、张保华、郑红霞、刘结友、曾敏霞、曾冰冰、王玲玲、李翠霞
出版信息：
页数：10页 | 字数：16 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.40

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16822019

/

脲原体人型支原体培养及药物敏感

检测试剂盒

/

Urealasmas.Mcolasmahominiscultureandantimicrobial

pppyp

suscetibilittestinkit

pyg

2019-10-23发布2021-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16822019

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………4

6标签和使用说明书………………………5

、、…………………………

7包装运输贮存5

()/…………

附录资料性附录脲原体人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒生长性能验证方法

A6

参考文献………………………7

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    中华人民共和国药典
    中华人民共和国药典
    GB/T 191
    GB/T 191-2008 包装储运图示标志
    现行
    GB/T 191-2000 包装储运图示标志
    被代替
    GB/T 29791.2
    GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂
    现行

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